化粧品サンプリング検査作業を規範化する

2023年01月12日、中国国家薬品監督管理局は「化粧品サンプリング検査管理弁法」（2023年第5号）の通達を公示しました。本弁法は「化粧品生産経営監督管理弁法」、「化粧品監督管理条例」およびその他の関連法規に基づいて制定され、2023年3月1日から実行されます。化粧品の監督管理を強化し、化粧品サンプリング検査作業を規範化することが意図されています。

「化粧品サンプリング検査管理弁法」の具体的な内容および要点

概要

化粧品サンプリング検査は医薬品監督管理部門・組織が担当し、毎年行うものとします。また、医薬品監督管理部門・組織は、化粧品サンプリング検査を実施するとともに、審査、再検査、処分および情報公開における管理を強化しなければならないと規定されています。

適用範囲

第二条によれば、本弁法は中国国内での医薬品監督管理部門・組織が、化粧品のサンプリング検査作業を行うときに適用されると規定されています。

事業者における注意事項

本弁法の第二、五章では、事業者における注意事項は以下のとおり明記されています。

・化粧品生産経営者は、医薬品監督管理部門・組織が法に基づいて実施する化粧品サンプリング検査を受けなければならず、サンプリング検査の作業を妨害したり、拒否したりしてはならず、偽情報を提供してはなりません。

・化粧品サンプリング検査計画に、以下の内容を含まなければなりません。

1.サンプリング対象の種類
2.サンプリングを行う地域、業務、場所、数、時間およびその他のサンプリングにおける要求事項
3. 検査項目、検査方法、判定基準、検査時間等の検査作業要求
4.検査報告書の提出方式と期限
5.検査結果が規定を満たさない製品に対する検査・処置要求
6.その他の作業要求

・化粧品登録者、届出人、受託生産企業が、サンプリング結果に不服がある場合は、検査報告書等の書類とサンプリング検査結果通知書を受け取った日から7営業日以内に、サンプリング検査結果通知書を送付した検査処置部門に特許異議の申立てをすることができます。その際に、関連証明資料を提出しなければなりません。

・化粧品生産事業者が、サンプリングの検査方法、基準に不服がある場合は、検査報告書等の書類とサンプリング検査結果通知書を受け取った日から7営業日以内に、サンプリング検査を実施する部門特許異議の申立てをすることができます。その際に、関連証明資料をを提出しなければなりません。また、海外の化粧品登録者、届出人は、国内責任者に異議の申立てを依頼することができます。

「化粧品サンプリング検査管理弁法」ー第二、五章

情報公開

本弁法の第七章では、情報公開制度および事項については以下のとおり明記されています。

・医薬品の監督管理部門は、サンプリング検査結果の公開作業を担当するものとします。いかなる単位と個人も、化粧品サンプリング検査に関する情報を許可なく公開してはなりません。

・化粧品登録者、届出人、受託生産企業、国内責任者が偽情報を提供したり、真実を隠したりしていることが発見され、または判断された場合、サンプリング検査の結果および情報が公開されることになります。

・規定や条件を満たさない製品は、下記の内容が公開されることになります。サンプル品名、包装規格、生産日、ロット番号、特殊化粧品登録証番号または一般化粧品登録番号、不合格と判断された検査項目、標識、化粧品登録者、届出人者、受託生産企業、国内責任者、サンプリングされた化粧品生産事業者の氏名、住所、検査機関名。

「化粧品サンプリング検査管理弁法」ー第七章

参考

1．「化粧品サンプリング検査管理弁法」の通達/中国国家薬品監督管理局
2．「化粧品サンプリング検査管理弁法」