生命科学と医学研究倫理審査の作業を規範化する

2023年2月18日、国家衛生健康委員会、教育部、科学技術部および国家中医薬管理局は「人に関する生命科学および医学研究倫理審査弁法」の通達を公示しました。また、本弁法は公示された日から施行されます。

「人に関する生命科学及び医学研究倫理審査弁法」の具体的な内容および要点

概要

本弁法は、人の生命、健康と尊厳を守り、研究参加者の合法的権益を尊重・保護し、生命科学および医学研究の健全な発展を促進するとともに、人の生命科学と医学研究倫理審査の作業を規範化するため、「中華人民共和国国民法典」、「中国基本医療衛生・健康促進法」、「中国科学技術進歩法」、「中国生物安全法」および「中国人類遺伝資源管理条例」に基づいて制定されました。

適用範囲

第二条によれば、本弁法は中国境内の医療衛生機構、高等学校、科学研究院等で人に関わる生命科学および医学研究倫理審査を行うときに適用されると規定されています。また、第4条によれば、倫理審査業務および関係者は、中国憲法、法律および関連法規を遵守しなければならず、人に関わる生命科学と医学研究は、研究参加者を尊重し、有益かつ公正の原則に従い、プライバシー権と個人情報を保護しなければならないと規定されています。

専門用語

第三条では、本弁法で使用される専門用語については以下のとおり説明されています。

・人に関する生命科学および医学研究とは、ヒトを対象として、または人の生物試料および情報データ（健康記録、行動等を含む）を用いて行われる以下の研究活動を指します：

1.物理学、化学、生物学、漢方医薬等の方法を用いて人の生殖、成長、発育、老化等に対して研究を行う活動

2.物理学、化学、生物学、漢方薬学、心理学等の方法を用いて人の生理、心理行為、病理現象、疾病の原因・病態、疾病の予防、診断、治療、リハビリテーションに関する研究活動

3. 新技術または新製品を用いて人体で試験研究を行う活動

4. 疫学、社会学、心理学等の方法を用いて生命科学および医学問題に関わる生物試料、情報データ（健康記録、行動等を含む）等の科学研究材料を収集、記録、使用、報告または保存する活動

「人に関する生命科学及び医学研究倫理審査弁法」ー第三条

倫理審査

本弁法の第三章では、倫理審査における事項は以下のとおり明記されています。

■　人に関わる生命科学および医学研究は、科学的価値と社会的価値を持つべきであり、国の関連法律法規に違反してはならず、国際的に認められた倫理指針に従い、公共の利益を損なってはならず、以下の基本要求事項を満たさなければなりません：

1.品質リスクマネジメント

2.インフォームドコンセント

3.公平公正

4.無料および補償、賠償

5.プライバシー権および個人情報の保護

6.特殊保護

■　人の生命科学および医学研究に関わる研究者は、初期倫理審査を申請する際に、倫理審査委員会に以下の資料を提出しなければなりません。

1.研究材料誠実承諾書

2.倫理審査申請書

3.研究担当者の情報、研究に関わる機関の法的資格を証明するもの、研究の資金源を示すもの

4.研究方案、関連資料、文献総説、臨床前研究と動物実験データ等の資料

5.インフォームドコンセント書

6.生物試料、情報データの出所を証明するもの

7.学的論証意見

8.利益相反の申立

9.募集広告およびその発表形式

10.研究成果の発表形式説明

11.倫理審査委員会が提出する必要があると判断したその他の関連資料

「人に関する生命科学及び医学研究倫理審査弁法」ー第三章

参考

1.「人に関する生命科学および医学研究倫理審査弁法」の通達 /国家衛生健康委員会等の4部門