体外診断試薬分類管理に関する要求を実行し、管理基礎を強化する

2023年3月14日、中国国家食品医薬品監督管理総局は「体外診断試薬分類目録」の改正案についての意見募集を開始しました。募集期限は2023年4月12日となっています。新しく改正された「医療機器監督管理条例」、「体外診断試薬登録および届出管理弁法」および「体外診断試薬分類規則」の体外診断試薬分類管理に関する要求を実行し、医療機器分類管理基礎を強化することが意図されています。

「体外診断試薬分類目録」の記載内容

記載内容

体外診断試薬分類目録には、合計2046項目の番号、製品種類、予定用途および管理種類が記載されています。また、製品種類には一級製品種類と二級製品種類に分けられます。

「体外診断試薬分類目録」の改正説明

概要

「医療機器監督管理条例」、「体外診断試薬登録および届出管理弁法」および「体外診断試薬分類規則」の体外診断試薬分類管理に関する要求を実行し、体外診断試薬分類管理基礎を固めるために、国家食品医薬品監督管理総局は「体外診断試薬分類目録」の改訂作業を開始しました。

改正経緯

現行の体外診断試薬の類に関する文書および製品分類情報を全面的に整理した上で、欧米と日本の低リスク医療機器の監督管理に関する法規、分類規則、市場参入手続きおよび上場後監督管理措置を参考するとともに、有効期間内の体外診断試薬の登録と届出情報を組み合わせ、「体種類を明確にし、体外診断試薬の監督管理と業界発展を推進することが意図されています。

改正内容

第二章では、主な改正内容については以下のとおり説明されています。

・目録の枠組み
今回の改正案は、「分類規則」と体外診断試薬の特徴に基づいて作成されました。2013年版目録の「番号、製品種類、製品分類名、予定用途、管理種類」から「番号、一級製品種類、二級製品種類、予定用途、管理種類」の5つの部分に調整されました。その中の「一級製品種類」は主に「分類規則」に基づいて制定されました。

「予定用途」の内容がヒト試料である上に、その試料が特に脳脊髄液、尿、胃液などを指す場合は、該当する試料を明記し、複数の試料検査に使用する場合は、「ヒト試料検査用」と記載しなければなりません。

・分類原則
1. 複数の用途を有し、用途に応じて異なる管理種類に分類される製品については、「分類規則」に従い、該当する種類に記載します。

2. 複数の用途を有し、管理種類が同じ製品については、「一級製品種類」に分類する際に、臨床的な主要用途と特定用途を優先することとします。

3.「分類規則」第六条の規定に基づき、微生物鑑別のための培地は、指示剤を添加した発色類鑑別培地等の二級に基づいて管理されます。栄養成分または抗生物質の調節により、選択的に培養された微生物培地は、一級に従って管理されます。

4.「分類規則」の第六条、第七条の規定に基づき、一級に従って管理される「試料処理用試薬」は、主に試験反応を行う前の試料前処理段階で使用されるものを指します。

「体外診断試薬分類目録」第二章

参考

1．「体外診断試薬分類目録」の改正案についての意見募集 /中国国家食品医薬品監督管理総局
2．「体外診断試薬分類目録」
3．「体外診断試薬分類目録」の改正説明