医薬品の革新を奨励し、臨床的価値を持つ医薬品の発売を加速させる

2023年08月25日、国家医薬品監督管理局総合司は、「医薬品上市申請の条件付き承認の審査・承認作業手順（試行）」についての意見募集を開始しました。募集期限は、2023年09月25日となっています。医薬品上市申請の条件付き承認の審査・承認制度を完備することが意図されています。

「医薬品上市申請の条件付き承認の審査・承認作業手順（試行）」の編成説明

概要

本作業手順は、医薬品の革新を奨励し、臨床的価値を持つ医薬品の発売を加速させるため、「中国薬品管理法」、「中国漢方医薬法」、「中国ワクチン管理法」、「中国薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理方法」などの関連規定に基づいて、制定されました。

適用範囲

第一項では、本作業規定の適用範囲は以下の通り明記されています。

・医薬品上市申請の条件付き技術指導で規定された状況と条件を満たす医薬品の上市申請を提出場合、申請者は医薬品の臨床試験期間中に、国家医薬品監督管理局医薬品審査センターに、条件付き承認申請を提出することができます。また、公衆衛生上必要な医薬品は、国家衛生健康主管部門などの関係部門が提出し、重大突発公衆衛生事件に必要なワクチンは、「突発公共衛生事件応急条例」、「国家突発公共衛生事件応急予備案」などによって認定された重大突発公共衛生事件（II級）または特別重大突発公共衛生事件（I級）の疾病の予防用ワクチンでなければなりません。

作業手順

第二項では、作業手順については以下の通り明記されています。

1. 早期連絡申請（II類会議）：申請者が薬物臨床試験期間中に、評価を受けた後、関連技術指導原則の要求に従って条件付き承認の臨床研究計画、重要な臨床試験設計及び治療効果指標の選択し、その他の条件付き承認の前提条件、発売後の臨床試験の設計と実施計画などについての内容は、医薬品審査センターと意思疎通することを推奨します。
2.製造販売承認申請前の連絡申請（II類会議）：条件付き上市承認を申請する場合、医薬品の上市許可申請を提出する前に、申請者は条件付き上市承認の条件と上市後の研究活動、研究完了期限などについて、医薬品審査センターと交流しなければならず、申請者はすでに実証性研究を開始しなければなりません。
3.条件付き上市承認申請の提出：会議評価を経て、条件付きの承認要求を満たしていることを確認した場合、申請者は医薬品の上市許可申請を提出すると同時に、医薬品審査センターに医薬品の条件付きの承認申請を提出します。関連技術指導原則の要求に基づいて補足資料を提出することができます。優先審査許可を申請する場合は、一括して申請することができます。
4.条件付き上市申請審査許可の承認：審査に合格し、条件付き医薬品の上市を承認した場合、医薬品登録証明書を発行し、条件付き承認薬品登録証明書の有効期間、上市後完成する必要がある研究作業及び完成期限などの関連事項を明記します。完成期限は。原則として4年以内とします。医薬品登録証明書の有効期限は、薬審センターが審査中に申請者と相談した後、上市後の研究活動の完了期限及び審査完了期限に基づいて確定します。申請者が提出した申告資料は、技術審査を経て条件付き承認上市要求を満たしていないことが発見された場合、医薬品審査センターは、当該医薬品の条件付き承認上市申請審査許可手続きを終了します。
5.条件付きの研究：条件付き上市を承認した医薬品は、医薬品の上市許可保持者は、医薬品の上市後にリスク管理措置をとり、規定期限内に要求に応じて医薬品の臨床試験などの関連研究を完了し、条件付き上市を承認してから12カ月ごとに医薬審査センターに上市後の研究進展を書面で報告しなければなりません。医薬品の条件付き承認後、医薬品の上市許可保持者は客観的な原因により、医薬品の臨床試験を展開できない場合、追加申請を提出することができ、審査を経て要求を満たす場合、臨床研究案を修正することができるます。
6.一般承認：研究期間が満了する前に、医薬品の上市許可所有者は、速やかに補充申請を申告しなければなりません。医薬品上市許可所有者が提出した上市後研究により、その利益がリスクより大きいことが証明され、審査が通過した場合、補充申請承認通知書が発行され、医薬品登録証明書の有効期限は5年となります。医薬品の上市許可所有者が提出した上市後の研究は、その利益がリスクより大きいことを証明することができない場合、医薬品審査センターは、審査結果を不合格にし、補充申請不許可通知書を交付し、国家医薬品監督管理局が手順に従ってその医薬品登録証明書を撤回することになります。

参考

1.国家医薬品監督管理局総合司、「医薬品上市申請の条件付き承認の審査・承認作業手順（試行）」について公表・意見募集
2.「医薬品上市申請の条件付き承認の審査・承認作業手順（試行）」の編成説明