「化粧品監督管理条例」と「化粧品生産経営監督管理弁法」を施行し、検査管理を規範化する

2023年10月19日、中国国家医薬品監督管理局は、「化粧品における検査管理弁法」についての意見募集を開始しました。募集期限は、2023年11月10日となっています。「化粧品監督管理条例」と「化粧品生産経営監督管理弁法」を施行することが意図されています。

「化粧品における検査管理弁法」の具体的な内容及び要点

概要

本弁法は、化粧品検査業務を規範化するために、「化粧品監督管理条例」、「化粧品登録届出管理弁法」、「化粧品生産経営監督管理弁法」などの関連法規、規則に基づいて、制定されました。

適用範囲

第2条によれば、本弁法は、中国の医薬品の監督管理の責任者が、中国国内の化粧品生産経営者に対して、法律法規、強制的国家標準、技術規範、化粧品登録または届出資料に記載された技術要求に基づいて検査を行うときに適用されると規定されています。

義務

第5条によれば、医薬品の監督管理を担当する部門が法に基づいて検査を行う場合、化粧品生産経営者などの被検査組織と個人は検査を受ける義務があると規定されています。検査を積極的に協力し、真実で正確な記録、データ、情報などを提供し、検査を拒否、遅延または阻害してはなりません。

検査分類及び検査方式

第7、８条では、検査分類及び検査方式については以下の通り明記されています。

・検査の性質と目的に応じて、化粧品検査は許可検査、通常検査、有因検査、その他の検査に分けられるます。
（一）許可検査とは、医薬品の監督管理を担当する部門が、化粧品の生産許可を展開する過程で、申請者が法律法規に規定された条件を満たしているどうかを検査することを指します。
（二）通常検査とは、医薬品の監督管理を担当する部門が制定した年度作業要点に基づいて、計画的に検査対象に対して法律法規、強制的国家標準、技術規範などに基づいて実行する検査を指します。
（三）有因検査とは、登録届出、サンプリング検査、副作用監視測定、リスク監視測定、クレーム通報、状況監視測定などの段階で発見されたリスク情報に基づいて、被検査対象に対して展開される検査を指します。
（四）その他の検査とは、上述した3つの検査方法以外の検査を指します。
・検査の方式により、化粧品検査は現場検査と非現場検査に分けられます。現場検査は化粧品検査の主な方式であります。
（一）現場検査は、被検査対象者に事前に検査手配を通知することができ、あるいは被検査対象者に事前に検査手配を通知せずに飛行検査方式で検査を展開することもできます。
（二）非現場検査には、被検査対象者に対して書面による書類検査、デジタル化技術手段を用いた遠隔検査などが含まれるます。

検査の流れ及び要求

第3章では、検査の流れ及び要求については以下の通り明記されています。

・検査員は、被検査対象場所に到着した後、被検査対象に対して法執行証明書、検査員証又は派遣検査機関が発行した許可を得て検査を展開する証明書類を提示しなければなりません。
・検査員は、派遣検査組織の要求に従って現場検査を実施しなければなりません。検査員、検査日程、検査事項、被検査対象などの重要事項の調整がある場合、検査員は派遣検査組織の同意を申請しなければなりません。
・検査業務の必要に応じて、検査員は、資料の閲覧、資料の複製、ビデオ撮影、物証の収集などの方法で検査状況を如実に記録することができる、検査対象に生産販売された完成品、半製品、原料などをサンプリングすることができます。
・現場検査は、現場検査記録を形成しなければなりません。現場検査記録には被検査対象の基本情報、検査事由、検査根拠、発見された問題などが含まれており、必要に応じて関連証明資料を添付しなければなりません。関連現場の検査記録は、検査員全員の署名と被検査対象責任者の署名を得て、または会社の公印を得なければなりません。被検査対象責任者が会社の公印及び署名を拒否した場合は、明記しなければなりません。
・被検査対象者が、現場検査記録等に異議がある場合は、現場で陳述弁明することができます。検査員は如実に記録し、陳述弁明の内容を確認しなければなりません。
・検査員は、法律法規と業務要求に従わなければならず、被検査対象に検査と関係のない要求を提出してはならず、被検査対象と利害関係があってはなりません。
・検査員は、秘密保持規定に従い、機密資料を厳格に管理し、検査関連情報及び検査対象の商業秘密などを漏らしてはなりません。

目次

第1章　総則
第2章　検査の流れ及び要求
第3章　許可検査
第4章　一般的な検査
第5章　有因検査
第6章　検査と検査の連携及び地域間協力
第7章　検査結果処理
第8章　附則

参考

1.中国｜中国国家医薬品監督管理局、「化粧品における検査管理弁法」の公表・意見募集
2.「化粧品における検査管理弁法」