関連弁法を施行し、医療機器臨床試験監督検査を規範化する

2023年11月18日、中国国家医薬品監督管理局は、「医療機器臨床試験の検査要点及び判定原則」についての意見募集を開始しました。募集期限は、2023年12月31日となっています。「医療機器登録及び届出管理方法」、「体外診断試薬登録及び届出管理弁法」、「医療機器臨床試験品質管理規範」を施行し、医療機器臨床試験監督検査の規範化を促進することが意図されています。

「医療機器臨床試験の検査要点及び判定原則」の具体的な内容及び要点

概要

本文書は、医療機器臨床試験の検査品質を保証し、検査範囲及び判定標準を統一させ、「医療機器監督管理条例」、「医療機器登録と届出管理弁法」、「体外診断試薬登録と届出管理弁法」と「医療機器臨床試験品質管理規範」などの法規文書と関連指導原則に基づいて、正制定されました。

目的

医療機器臨床試験検査の目的は、主に登録申告資料、臨床試験原始記録と基本書類の照合、または実地確証を通じて、試験実施、データ記録と結果報告が試験案と医療機器臨床試験関連法規に合致するかどうかを評価し、医療機器臨床試験実施過程の規範性を確認するとともに、関連申告資料の真実性、完全性、正確性とトレーサビリティを確認することが意図されています。

適用範囲

第二項によれば、本文書は、国家薬品監督管理局が展開し、国家薬品監督管理局食品薬品審査検査センターが実施する医療機器の臨床試験現場検査に適用されると規定されています。各省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、本行政区域内の臨床試験現場検査を本文書に基づいて実行しなければなりません。

検査要点内容

第三項では、検査要点内容について以下の通り明記されています。

「医療機器臨床試験検査要点」は、臨床試験条件及び適法性、被験者の権益保障、臨床試験案、臨床試験実施過程、臨床試験データ記録の遡及と報告、試験医療機器管理の6つの部分に分けられます。その中で臨床試験過程を、被験者スクリーニング、臨床試験案実行、安全性情報処理と報告の3つの部分に細分化されます。医療機器の臨床試験検査要点は合計72条あります。
「体外診断試薬臨床試験検査要点」は、臨床試験条件とコンプライアンス、被験者の権益保障、臨床試験案、臨床試験実施、試験用体外診断試薬に関する試薬と機器管理、臨床試験記録、臨床試験報告の7つの部分に分けられます。体外診断試薬の臨床試験検査要点は合計52条あります。

「医療機器臨床試験検査要点」の記載内容

記載内容

本検査表には、番号、現場検査要点及び検査内容が記載されています。その中から抜粋した一部の内容は以下の通りです。

「体外診断試薬臨床試験検査要点」の記載内容

記載内容

本検査表には、番号、現場検査要点及び検査内容が記載されています。その中から抜粋した一部の内容は以下の通りです。

目次

第一項　検査目的
第二項　適用範囲
第三項　検査要点内容
第四項　検査結果判定原則

参考

1.中国｜国家医薬品監督管理局、「医療機器臨床試験の検査要点及び判定原則」の公表・意見募集
2.「医療機器臨床試験の検査要点及び判定原則」