医療機器の経営品質管理を強化し、医療機器の経営行為を規範化するため、規範を改正

2023年12月07日、中国国家医薬品監督管理は、「医療機器経営品質管理規範」改正案を公表しました。本規範は、2024年07月01日から施行されます。本規範が施行されると同時に、2014年12月12日に公示された「医療機器経営品質管理規範」（2014年第58号）が廃止となります。医療機器の経営品質管理を強化し、医療機器の経営行為を規範化するとともに、業界の規範的発展を促進し、公衆機器の安全性と有効性を保障することが意図されています。

「医療機器経営品質管理規範」改正案の具体的な内容及び要点

概要

本規範は、医療機器経営の品質管理を強化し、医療機器経営活動を規範化するとともに、医療機器の安全性と有効性を保障するため、「医療機器監督管理条例」「医療機器経営監督管理弁法」などの法規、規則の規定に基づいて、制定されました。

適用範囲

本規範は医療機器の経営品質管理の基本的な要求となります。第一条によれば、医療機器の経営活動に従事するには、医療機器の購入、検収、貯蔵、販売、輸送、アフターサービスなどの全過程で有効な品質管理措置をとり、医療機器製品の経営過程における品質安全とトレーサビリティを確保しなければならないと規定されています。また、第三条によれば、医療機器経営企業（医療機器登録者、届出人、または上場医療機器の安全、有効性に責任を負う医療機器経営企業）は、本規範を厳格に執行しなければならないと規定されています。

※　医療機器の経営活動：営利を目的とした医療機器の調達、保管、販売（卸売、小売、インターネット販売を含む）、輸送、配送、アフターサービスなどの業務行為

品質管理システムの構築及び改善

第二章には、品質管理システムの構築及び改善について記載されています。その中で企業や事業者に関するものは以下の通りです。

・企業は、本規範の要求に合致する品質管理システムを確立することが求められ、当該システムは、品質管理システム文書、組織機構、事務員、施設設備などを含み、企業の経営範囲と経営規模に適応しなければなりません。
・企業は、法に基づいて医療機器の品質安全責任を履行し、必要な資源と制度保障を提供するとともに、品質管理システムの有効な運行を保証しなければなりません。
・第2類、第3類医療機器の経営に従事する企業は、本規範及び品質管理自己検査制度の要求に基づいて自己検査を行い、毎年3月31日までに所在地の市県級薬品監督管理部門に、前年度の自己検査報告書を提出しなければなりません。自己調査報告書の内容は真実、正確、完全でなければなりません。

職責及び制度

第三章には、職責及び制度について記載されています。その中で企業や事業者に関するものは以下の通りです。

・企業の責任者は、本企業の医療機器品質安全業務の責任を負い、必要な条件を提供し、品質責任者、品質管理者が職責を効果的に履行することを保証するとともに、企業が関連法律、法規、規則と本規範の要求に従って医療機器を経営することを確保しなければなりません。企業の責任者は、医療機器の品質安全に関する重大な決定を行う前に、品質責任者、品質管理者の意見と提案を十分に聴取し、品質安全上の潜在的危険性に対して、研究を行い、処置措置を講じ、潜在的危険性を適時に解決しなければなりません。
・企業の品質責任者は、医療機器品質管理業務を担当し、企業内部で医療機器品質管理に対して裁決権を持ち、相応の品質管理責任を負わなければなりません。
・企業品質管理機構又は品質管理者は、以下の職責を履行しなければなりません：
（一）医療機器の経営に関する法律、法規、規則、規範と関連規定などの品質管理に関する情報の収集と管理
（二）品質管理制度の制定を担当し、制度の執行を指導、監督し、品質管理制度の執行状況に対して検査、持続的な改善を行う
（三）医療機器の経営に関する情報システムの品質制御機能と操作権限の管理
（四）医療機器の遡及管理の実施を担当し、医療機器の唯一の標識制度の実施を推進する
（五）医療機器供給者、製品、購入者の資質の審査を担当し、動態管理を実施する
（六）不適合医療機器の確認を担当し、不適合医療機器の監督を実施する
（七）医療機器の品質クレームと品質事故の調査、処理及び報告を担当する
（八）医療機器のリコールの管理を担当する
（九）医療機器品質安全リスク協議会の組織実施を担当する
（十）医療機器有害事象の収集と報告
（十一）関連施設設備の組織検証、校正
（十二）受託運送業者に対して品質保障能力の審査及び品質監督
（十三）医療機器の輸送、貯蔵サービスを専門に提供する企業の品質保障能力の審査及び製品の品質監督を組織する
（十四）医療機器のネットワーク販売に関する品質保障能力の審査及び品質監督
（十五）品質管理の自己検査と各特定項目の自己検査を組織し、自己検査報告書を提出する
（十六）品質管理研修の組織又は協力
（十七）その他の品質管理機構又は品質管理者が履行すべき職責

目次

第一章　総則
第二章　品質管理システムの構築及び改善
第三章　職責及び制度
第四章　事務員及び研修
第五章　施設及び設備
第六章　購買、受入及び検収
第七章　入庫、保管及び検査
第八章　販売、出庫及び輸送
第九章　アフターサービス
第十章　附則

参考

1.中国｜国家医薬品監督管理局、「医療機器経営品質管理規範」改正案の公布について公示
2.「医療機器経営品質管理規範」改正案