登録プロセスを最適化し、現場検査と抜き取り検査の要求を緩和する

2024年07月19日、中国市場監督管理総局は「特殊医療用電解質配合食品登録ガイドライン」、「特殊医療用炭水化物成分配合食品登録ガイドライン」と「特殊医療用タンパク質成分配合食品登録ガイドライン」（以下は「ガイドライン」と略す）を制定し、公表しました。

これらのガイドラインは、中国市場監督管理総局が相応配合食品の配合開発、生産、臨床応用と登録実践などの状況に従い、製品登録申請資料と現場検査などの要求を最適化するため、「特殊医療用配合食品登録管理弁法」（以下は「弁法」と略す）及び関連規定によって制定したものです。

背景

2023年11月に、中国市場監督管理総局は「弁法」を改訂し、公表しました。「弁法」における登録プロセスの最適化を着実に実施し、特殊群体営養補給のニーズを満たすために、特殊医療用電解質配合食品、特殊医療用炭水化物成分配合食品と特殊医療用タンパク質成分配合食品の登録、開発及び生産の状況に基づき、中国市場監督管理総局は相応する登録管理要求を最適化しました。

適用範囲

上記3種類の製品の登録を申請する場合に、申請者は「弁法」及びその関連規定に従い開発を展開し、「特殊医療用配合食品登録申請資料項目と要求」などの関連規定に基づき申請を提出すべきです。「ガイドライン」に合致する場合に、申請資料を最適化することができ、一般的には登録現場検査と抜き取り検査は実施されないことになります。

最適化された登録申請資料

下記資料の提出要求は最適化されています：

①　製品配合設計根拠に関する資料の提供要求は最適化されました。「ガイドライン」は上記3種類の製品の使用目的、適用群体、配合設計の参考根拠、食品原材料及び添加物への使用要求などの内容を明確にし、「ガイドライン」に合致する製品に対して、登録申請時に製品配合の適合性声明を提出すればよく、製品配合設計根拠を提出する必要はありません。

②　製品生産工芸設計に関する資料の提供要求は最適化されました。「ガイドライン」に合致する場合、登録申請時には工芸設計、プロセスなどに関する一致性説明を提出すればよく、生産工芸設計根拠、参考資料などを提出する必要はなく、申請資料項目と要求に基づき工芸検証などの資料を提出するだけでよいとされています。

③　安定性研究資料に関する提供要求は最適化されました。上記3種類の製品の登録を申請する場合に、「特殊医療用配合食品安定性研究要求」に基づいて製品安定性研究を展開すべきで、登録を申請する時は安定性研究の実施時間と状況説明を提出すればよく、研究報告書を提出する必要はありません。

④　開発能力と生産能力に関する資料の提供要求は最適化されました。「ガイドライン」に合致する場合、登録申請時に開発機構、主要生産施設、品質管理体系などの状況に関する一致性説明を提出すればよく、開発能力と生産能力を証明する資料を提出する必要はありません。

⑤　製品ラベル、説明書見本における製品名称、配合特徴/栄養学特徴、警告文と注意事項などの内容の表示要求と記述方法は明確にされました。

生産現場検査と抜き取り検査が必要な場合

「弁法」第14条によって、審査機関は食品安全リスクに基づいて申請者に対して生産現場検査と抜き取り検査を行います。「ガイドライン」は生産現場検査と抜き取り検査が必要な場合を明確にしました。具体的には以下の場合を含めます。

1. 申請者が初めて特殊医療用配合食品の登録を申請する場合
2. 生産ラインは初めて特殊医療用配合食品の登録申請に使用される場合
3. その他に生産現場検査と抜き取り検査が必要な場合。例えば、過去の申請において虚偽の資料を提供したことがある場合、告発されたり、監督管理部門が審査必要があると考える問題点が存在する場合、 または技術審査において現場確認が必要だと判断された場合。

「ガイドライン」は「弁法」とどんな関係？

中国市場監督管理総局は「弁法」に規定された手順と要求に基づいて、登録申請を審査し、登録を許可するかどうかを決めます。申請者は「特殊医療用配合食品登録申請資料項目と要求」に従って登録申請資料を提出し、「特殊医療用配合食品安定性研究要求」に従って安定性研究を展開し、「特殊医療用配合食品臨床試験品質管理規定」に従って臨床試験研究を実施し、「特殊医療用配合食品ラベル、説明書見本要求」に従い関連内容を表示すべきです。

申請者は「弁法」及びその関連規定に基づいて、開発と登録に関する業務を展開すべきで、「ガイドライン」に合致する場合に、相応の申請資料を最適化することができます。

参考

中国市場監督管理総局、「特殊医療用電解質配合食品登録ガイドライン」等の公表に関する公告

中国市場監督管理総局、「特殊医療用電解質配合食品登録ガイドライン」等への解読