輸出医薬品の生産監督を強化し、輸出医薬品生産企業の品質安全主体責任を明確にする

2024年07月31日に、輸出医薬品への生産監督を強化するため、中国国家医薬品監督管理局総合司は「輸出医薬品生産監督管理規定（意見募集稿）」を公表し、意見募集について告知しました。募集期限は2024年9月10日になっています。

適用範囲

本規制に触れられた輸出医薬品とは、中国国内の医薬品生産企業が生産し、他国（地区）に輸出する医薬品（医薬品製剤と原材料医薬品を含む）を指します。

事業者に関わる要項

1. 輸出医薬品を生産する医薬品生産企業は輸出医薬品の品質安全と、医薬品生産の全過程が中国と輸入国（地区）の関連法律法規の要求を満たすことを確保すべきです。
2. 輸出医薬品を生産する医薬品生産企業は、相応の生産範囲と生産条件を有し、「医薬品生産許可証」の謄本に記載された住所、作業場と生産ライン及び品種情報に基づいて生産し、医薬品GMPを厳格に遵守し、関連文書と記録を保存しなければなりません。
3. 生産範囲または生産ラインが輸出医薬品の生産に適用される場合、医薬品生産企業は省レベルの医薬品監督管理部門に医薬品GMP適合性検査を申請しなければなりません。
4. 「医薬品生産許可証」謄本に記載されていないの住所、作業場または生産ラインで生産された製品は、相応する医薬品生産企業製品の名義で輸出されてはいけません。関連貿易活動において、医薬品生産企業の名称、「医薬品生産許可証」と「医薬品GMP適合性検査告知書」または医薬品輸出証明書類を使用してはいけません。
5. 医薬品GMP、輸入国（地区）が承認した処方、生産技術と品質基準に厳格に従って輸出医薬品を生産すべきです。輸入国（地区）でまだ市場投入が許可されていない医薬品に対して、明確な処方、生産技術と品質基準に基づいて生産を行うべきです。
6. 同一の作業場または生産ラインで、異なる医薬品あるいは異なる基準で医薬品を生産する場合に、生産管理を強化し、リスク評価を展開し、時間帯別の生産などの手段を採用し、汚染などの製品品質にマイナス影響を与えることを避けるべきです。
7. 輸出医薬品製剤について原則として輸入国（地区）の販売最小包装ユニットを完成しなければならず、出荷時に輸入国（地区）が発行した販売許可証明書より承認されたラベルを表示しなければなりません。
8. 中国国内で市場投入が許可されていない輸出医薬品は、中国国内で販売/使用されてはいけません。医薬品生産企業は輸出医薬品が国内での貯蔵、輸送過程における品質管理責任を負わなければならず、「医薬品経営と使用品質監督管理弁法」及び医薬品経営品質管理規範などの医薬品貯蔵、輸送に関する要件を満たし、製品輸出前の全過程が遡及できることを確保しなければなりません。
9. 医薬品生産企業は輸出医薬品に関する書類を作成すべきで、輸出証明類書類、輸入国（地区）が発行した販売証明書類、貯蔵輸送記録と通関書類などの情報を含みます。それに、定期的に所在地の省レベル薬品監督管理部門に輸出医薬品書類関連情報を報告すべきです。
10. 本規定に触れられた輸出証明書類文書とは、「医薬品輸出販売証明書」と「EUに輸出する原材料医薬品証明書」を指し、中国国内で「医薬品生産許可証」を有した医薬品生産企業が医薬品GMPに基づいて生産した医薬品を対象にしています。中国国務院の関連部門が輸出を禁止した医薬品は対象外になっています。
11. 「EUに輸出する原材料医薬品証明書類」は、中国国内で「医薬品生産許可証」を有した医薬品生産企業が医薬品GMPに基づいて生産し、EU諸国に輸出する原材料医薬品に適用される。
12. 医薬品生産企業が自ら輸出医薬品を生産し、輸入国（地区）で販売許可を取得した場合、中国と輸入国（地区）における医薬品管理に関する法規制を遵守し、医薬品品質保証義務を履行し、医薬品生産の全過程が中国と輸入国（地区）の法定要求を満たすことを保証しなければなりません。中国国内企業の委託を受けて、輸出医薬品を生産する場合、双方は委託協議書と品質協議書を締結しなければなりません。
13. 本規定に触れられた海外製薬メーカーとは、輸入国（地区）で販売許可を取得し、医薬品生産を委託する計画がある海外企業を指します。受託生産企業が所有した「医薬品生産許可証」は前述の海外製薬メーカーが委託生産をする予定の医薬品関連生産範囲を有し、且つ関連生産範囲と生産ラインは近年所在地の省レベル医薬品監督管理部門、或いは輸入予定国（地区）薬品監督管理機関、或いはWHOにて実施された医薬品適合性検査に合格しなければなりません。
14. 輸出証明類書類を抹消する場合、生産企業は直ちに当該輸出証明類書類を提出した関連輸入国（地区）に輸出証明類書類の抹消事項及び原因を報告しなければならなりません。本規定第37条に基づき、省レベル医薬品監督管理部門が法規制に基づいて関連製品に対して生産、経営、販売、使用などのリスク制御措置を取った場合、企業は直ちに当該輸出証明書類書類を提出した関連輸入国（地区）に報告しなければならなりません。

目次

第一章　総則

第二章　基本要件

第三章　輸出証明類文書による管理方針

第四章　輸出証明類文書によらない管理方針

第五章　監督管理

第六章　附則

添付リスト：

1. 医薬品輸出販売証明書（中国国内で医薬品販売許可を取得済みの医薬品）
2. 医薬品輸出販売証明書（中国国内で医薬品販売許可を取得していないの医薬品）
3. EUに輸出する原材料医薬品証明書類
4. 申請者承諾書
5. 医薬品輸出販売証明申請表
6. EUに輸出する原材料医薬品証明書類申請表
7. 確実性承諾書

参考

国家医薬品監督管理局総合司　「輸出医薬品生産監督管理規定（意見募集稿）」に対する意見公募の通達