国内未登録製品の証明発行や電子化を明文化

国家薬品監督管理局（NMPA）は2025年12月25日、医療機器の輸出貿易を支援し、当局による証明書発行業務を適正化するため、「医療機器輸出販売証明管理規定」を改正公表しました 。本規定は2026年5月1日より施行され、従来の2015年版規定は廃止されます 。

今回の改正および規定の重要ポイントは以下の通りです。

• 証明書の種類と対象:

  • タイプ I: 中国国内で登録・備案（届出）済みの製品向け。国内での生産・販売が許可されていることを証明します 。

  • タイプ II: 中国国内で未登録・未備案の製品向け。国内法では医療機器に該当するが、国内販売はせず輸出専用であることを証明します 。

• 申請資格: 中国境内の医療機器登録人、備案人、または生産許可・備案を有する生産企業が申請可能です 。

• 有効期限と失効: 証明書の有効期限は、関連する登録証や許可証の最短満了日を超えてはならず、第1類医療機器の場合は最長3年とされています 。国内の生産許可等が取り消された場合、証明書も即座に失効します 。

• 電子証明書の導入: 電子証明書は紙の証明書と同等の効力を持ち、オンラインでの手続きが推奨されています 。

• 企業の責任: 申請者は資料の真実性を保証し、輸出製品が輸入国（地域）の要求に合致することを保証する責任を負います 。

本規定の施行により、輸出専用製品の法的地位が明確化される一方、虚偽申請に対しては「5年間の発行停止」という厳しい罰則も設けられており、企業のコンプライアンス遵守がより一層重視されています 。

参考情報

国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）

国家药品监督管理局2025年第126号公告附件.doc