監視システムを改善・オンライン運行を開始

2022年9月20日に「国家化粧品副作用監視システムのオンライン運行に関する通達」(2022年44号）が公示されました。2022年10月１日から監視システムのオンライン運行が開始されます。

「化粧品監督管理条例」、「化粧品生産経営監督管理弁法」および「化粧品副作用監視管理弁法」を実施し、化粧品副作用の監視を強化する上に、化粧品副作用の報告、分析、評価作業の効率を高めるため、国家食品薬品監督管理局は化粧品副作用監視システムを改善することが意図されています。

概要

一、2022年10月1日から、化粧品登録者、届出人、受託生産企業、化粧品経営者および医療機関は、化粧品の副作用を発見した場合は速やかに国家化粧品副作用監視システムを通じて報告しなければなりません。オンライン報告の条件を備えていない化粧品事業者および医療機関は、紙の報告書を所在地の市・県級化粧品副作用監視機構に提出した後、監視機構が代理でオンライン報告を行います。

ニ、国家化粧品副作用監視システムの新規登録者は、システムログイン画面（https://caers.adrs.org.cn/adrcos/）をクリックして登録申請を提出し、関連情報を記入する必要があります。審査通過後、システム利用者はそのアカウントとパスワードを使ってシステムにログインし、化粧品の副作用を報告することができます。

三、ユーザー登録した後は、「ご利用案内」ページで「システムユーザー操作マニュアル」と「システム操作動画」を閲覧できます。

「化粧品副作用監視管理弁法」の概要

概要：

第１条では、背景について、記載されています。化粧品の副作用における監視作業を強化し、化粧品の安全リスクを効果的に制御して、消費者の健康を保障するため、国家食品薬品監督管理局は「化粧品監督管理条例」および「化粧品生産経営監督管理弁法」等の法規に基づいて、本弁法を制定したとされています。

また、適用範囲については、第２条にて、中国国内で化粧品副作用の監視・監督・管理を行う時に適用される旨が規定されています。

副作用の定義：

重篤な副作用とは、化粧品を通常使用し、次のような有害な状況のいずれかを引き起こす反応を指します。

1．皮膚損傷の持続的な癒合不能、瘢痕形成、永久脱毛、明らかな損傷変化など、一時的または永久的な機能喪失をもたらし、正常な人体および社会機能に影響を与えるもの。

2．肝機能や腎機能の異常、アナフィラキシーなど、人体への全身的な障害をもたらすこと。

3．入院治療又は医療機関が入院治療が必要と判断した場合

4．その他、人体に重大な損傷を与え、生命を危険にさらし、または死に至らしめること。

社会的影響が大きくなる可能性のある化粧品副作用とは、同じ化粧品をある領域で普通に使用した結果、社会的影響が大きくなったり、複数の人に重大な被害を与えるようなものを指します。また、化粧品副作用監視作業とは、化粧品副作用の収集、報告、分析評価、調査処理の全過程を指します。

「化粧品副作用監視管理弁法」ー第四十四条から部分引用

副作用報告に関する要求事項：

・化粧品登録者、届出人は、受託生産企業、化粧品経営者、医療機関、消費者等から化粧品副作用に関する情報・報告を積極的に収集しなければなりません。

・化粧品電子商取引プラットフォーム事業者は、化粧品の副作用を発見した場合は、報告者、副作用の詳細および使用した化粧品等の情報を記録し、7日以内にプラットフォーム内の化粧品事業者に報告しなければなりません。

・その他の機関および個人事業者は、化粧品登録者、届出人、国内責任者または所在地の市・県級化粧品副作用監視機構に化粧品副作用を報告することができます。上述の企業・機構が代理でオンライン報告を行います。

・化粧品副作用の監視記録をする際に、以下の情報を含まなければなりません。

①報告者の情報
②副作用が現れた人の情報・症状・徴候
③副作用の重篤度
④副作用が現れた日にち、あるいは副作用を発見した日にち
⑤副作用の報告日
⑥使用した化粧品の名称等の情報

「化粧品副作用監視管理弁法」ー第十九、二十一、二十二、二十四条から引用

参考

１．新国家化粧品副作用モニタリングシステムのオンライン運用に関する通達／国家薬品監督管理局
2．「化粧品副作用監視管理弁法」