麻薬や向精神薬の不正な製造の防止に向け薬物前駆体を規制強化

2022年9月2日、欧州委員会は、規則No.273/2004及び理事会規則No.111/2005を改正し、麻薬や向精神薬の不正な製造に使用される可能性のある化学物質（薬物前駆体）である4-AP、1-boc-4-AP、ノルフェンタニル、DEPAPD、PMKエチルグリシデートを追加した改正規則案を公表しました。

この規則案ついては、2022年9月2日～2022年9月30日（ブリュッセル時間午前0時）の4週間にわたってパブリックコメントを募集し、必要に応じて規則案の最終決定版に反映されることになっています。

背景、経緯

薬物前駆体とは、麻薬や向精神薬の不正な製造に使用される可能性のある化学物質を指します。欧州議会及び理事会規則（EC）No 273/2004では、EU域内における薬物前駆体の取引を監視するための措置を定めており、同（EC）No 111/2005では、EUと第三国間の薬物前駆体の取引について規定しています。

薬物前駆体は、予定物質（両規則の附属書に記載されており、そのカテゴリーに応じて様々な法的義務を伴う物質）である場合がありますが、非指定物質（附属書に非記載）である可能性もあります。

欧州委員会は、（EC）No 273/2004及び（EC）No 111/2005を改正し、特定の薬物前駆体を予定物質リストに含めるための代表的な規則を採択する必要があると判断しました。これを受けて、欧州委員会は、特定の薬物前駆体に関して理事会規則No.273/2004及びNo.111/2005を改正し、4-AP、1-boc-4-AP、ノルフェンタニル、DEPAPD、PMKエチルグリシデートを理事会規則の附属書に追加することを決定しました。

改正規則案の概要

薬物前駆体には、非指定物質である可能性もあり、各加盟国は管轄当局が非指定物質に関する疑わしい取引を管理・監視するために必要な措置を講じることができます。2013年12月以降、欧州委員会には新規物質を予定リストに追加するための委任状を採択する権限が与えられています。

また、薬物前駆体、特に指定物質への変換が容易な物質の転用の新しい傾向に対応するため、指定物質リストに新たな物質を追加する委任法を採択する権限を有しています。また、国連条約附属書の表が修正された場合、それに従うことができるとされています。

国連麻薬委員会は、第65回会期（2022年3月14日～18日）において、麻薬前駆体のうち4-AP、1-boc-4-AP、ノルフェンタニルの3物質が指定物質となることを決定しました。
各締約国については、その伝達日から180日後に完全に効力を生ずるものとします。決定書の伝達日から180日後、すなわち2022年11月23日に発効することになります。

従って、この日までに各条約締約国は、4-AP、1-boc-4-AP及びノルフェンタニルを医薬品に組み入れる手続を行うべきであるとしています。ノルフェンタニルを薬物前駆体に関する法律で規制する必要があります。

上記に加え、DEPAPD、PMKエチルグリシダートは、規制を回避するために犯罪組織によって設計されたものであることを考慮して新たに予定物質として追加指定されました。
欧州委員会は、理事会規則（EC）No.273/2004及び（EC）No.111/2005を改正し、4-AP、1-boc-4-AP、ノルフェンタニル、DEPAPD、PMKエチルグリシデートをこれらの規制の附属書に追加することを決定しました。

改正規則案の条項

改正規則案の附属書の条項は以下の通りとなっています（規則案から一部引用・仮訳）

(1) 規則（EC）No 273/2004の附属書Iと（EC）No 111/2005の附属書には、それぞれ予定物質のリストがあり、これらの物質は規則が定める多くの調和の取れた管理及び監視手段の対象となる。

(2) 2022年3月14日から18日までの第65回国連麻薬委員会における決定によってN-フェニルピペリジン-4-アミン（4-AP）、tert-ブチル 4-アニリノピペリジン-1-カルボキシレート（1-bocylate）、カルボキシレート（1-boc-4-AP）及びN-フェニル-N-（ピペリジン-4-イル）プロパンアミド（ノルフェンタニル）を不正取引に関する国際連合条約の表Iに追加した。

1988年12月19日にウィーンで締結された「麻薬及び向精神薬の不正取引に関する国際連合条約」の表Iに追加され、理事会決定で承認された (1988年国連条約）。

(3) 4-APは、N-フェネチル-4-ピペリドン（NPP）の代替品で、4-アニリノ-N-フェネチル-4-ピペリドンを合成するための化学物質である。また、アニリノ-N-フェネチルピペリジン（ANPP）を合成するための代替化学物質であり、ANPPはフェンタニル及び一部の製品の製造のための直接の前駆体である。フェンタニル及びその類縁化合物の製造のための直接的な前駆体である。

(4) 1-boc-4-APは、4-APの化学的に保護された誘導体であり、4-AP、ノルフェンタニルまたは多数のノルフェンタニル類似体に変換される可能性がある。

(5) ノルフェンタニルは、フェンタニル及び多くのフェンタニル類似化合物の直接の前駆体である。

(6) NPPとANPPは、既に規則（EC）No 273/2004と（EC）No 111/2005で予定されている物質である。（EC）No 111/2005で既に指定されている物質である。フェンタニル及びフェンタニル類似体は、非常に強力な麻薬であり、通常、ヘロインの10倍から100倍の強度がある。その高い効力で現在も使用者の過剰摂取による死亡が後を絶たない。

(7) 各国の所轄官庁は、ジエチル（フェニルアセチル）プロパンジオエート（DEPA）の押収を指摘している。

（中略）

(16) 4-AP、1-boc-4-AP、ノルフェンタニル、DEPAPD、PMKエチルグリシデートは、合法的な製造、取引、使用が知られていないため第1類物質とする。

従って、これらの物質を含む規則（EC）No 273/2004の附属書Iのカテゴリー1及びカテゴリー2に該当する物質も含む。規制（EC）No 111/2005の附属書のカテゴリー1に含まれる物質は、病的状態での使用を避けるための適切な対応となる。

(17) したがって、規則（EC）No 273/2004 及び（EC）No 111/2005 を修正する必要がある。

(18) 2021年10月12日の規則（EU）2021/1832に関する理事会規則（EEC）No 2658/87の附属書Iを修正する。

（略）

Draft delegated regulation – Ares（2022）6091163より一部引用・仮訳

参考情報

• amending Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 111/2005 as regards the inclusion of certain drug precursors in the list of scheduled substances
• Draft delegated regulation – Ares（2022）6091163
• REGULATION (EC) No 273/2004 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 February 2004 on drug precursor
• COUNCIL REGULATION (EC) No 111/2005 of 22 December 2004