健康リスクに対する安全裕度の見直し
2022年11月10日、欧州委員会は、化粧品中のブチルヒドロキシトルエン、アシッドエロー3、ホモサレート及びHAA299の使用に関する規則（EC）No 1223/2009の改定、及び化粧品中のレゾルシンの使用に関する同規則の修正を行い、規則（EU）2022/2195として制定しました。
改正規則の経緯と要件
規則（EU）2022/2195における物質ごとの改正の経緯と基本的な要件について以下に示します。
ブチルヒドロキシトルエン
国際化粧品成分命名規約（INCI）でブチルヒドロキシトルエンという名称が付与されている物質（CAS No 128-37-0）については、規制（EC）No 1223/2009で現在規制されていません。ブチルヒドロキシトルエンは、空気に触れたときに製品の特性や性能を維持するのに役立つ合成酸化防止剤であり、化粧品に広く使用されています。
欧州委員会は、このブチルヒドロキシトルエンの潜在的な内分泌かく乱作用に関連する懸念に鑑み、2019年にデータの公募を開始しました。
一方、業界は、化粧品に使用された場合のブチルヒドロキシトルエンの安全性を示す科学的根拠を提出しましたが、欧州委員会は、提供された情報を考慮して消費者安全科学委員会（SCCS）にブチル化ヒドロキシトルエンの安全性評価を実施するよう要請を行いました。
SCCSは、2021年12月2日付の見解書で、ブチルヒドロキシトルエンは、これらの製品カテゴリーが単独または併用される場合、マウスウォッシュでは0.001%、歯磨き粉では0.1%、その他のリーブオン製品及びリンスオフ製品でも0.8%までの濃度までと制限をした上で、制限濃度未満であれば安全と結論づけました。
ブチルヒドロキシトルエンは、洗口液、歯磨き粉、その他のつけ置き洗い製品に含まれ、その濃度が一定量を超えると、人の健康に対するリスクが生じる可能性があると結論づけられています。したがって、これらの製品におけるブチルヒドロキシトルエンの使用は、最大濃度をそれぞれ 0.001%、0.1%、0.8% に制限する必要があります。
アシッドエロー3
INCI名 アシッドエロー3 を持つ物質（CAS No 8004-92-0）は、現在、規則（EC）No 1223/2009 の 附属書IV の項目 82でリストされており、化粧品中の着色料として最大濃度なく使用できるとしています。SCCSは、2021年7月23日付の見解書において、非酸化性ヘアカラー製品におけるアシッドエロー3の使用に関する業界からのデータに基づき、0.5%までの濃度で使用する場合に限りアシッドエロー3は安全であると結論づけました。
SCCS の見解を考慮すると、非酸化型ヘアカラー製品にアシッドエロー3 を使用する場合、その濃度があるレベルを超えると、人の健康へのリスクが生じる可能性があると結論付けられます。したがって、これらの製品におけるアシッドエロー3 の使用は、最大濃度0.5%に制限するべきとします。
ホモサレート
INCI名 ホモサレートを持つ物質（CAS No 118-56-9）は、規則（EC）No 1223/2009の附属書VIの項目3として掲載されており、化粧品中の紫外線フィルターとして、すぐに使える製剤で最大10％の濃度で使用が許可されています。ホモサレートの潜在的な内分泌かく乱作用に関する懸念に鑑み、欧州委員会は2019年にデータの公募を開始しました。
一方、業界は、化粧品に使用された場合のホモサレートの安全性を示す科学的根拠を提出しましたが、欧州委員会は提供された情報を踏まえてホモサレートの安全性評価を実施するようSCCSに要請しました。
SCCSは、2021年6月24日及び25日付けの見解書で、ホモサレートを化粧品に10％までの濃度で紫外線フィルターとして使用した場合、安全ではないとの結論を出し、ホモサレートを化粧品にUVフィルターとして使用する場合、最終製品中の最大濃度0.5%までしか消費者に安全でないと判断しました。
2021年7月30日、紫外線フィルターの幅広い利用可能性を確保し、結果として消費者に十分な日焼け防止効果をもたらすために、業界は、顔製品（フェイスクリームとポンプスプレー製品）へのホモサレートの使用のみに基づく安全裕度の再計算を提出しました。
SCCSは、産業界から提供された情報に基づき、ホモサレートの潜在的な内分泌かく乱作用に関する懸念を考慮し、2021年12月2日に科学的アドバイスを発表し、クリーム及びポンプスプレーの形で顔用製品に使用する場合、ホモサレートは最大7.34％の濃度で紫外線フィルターとして安全であると結論づけました。
したがって、ホモサレートの使用は、最大濃度7.34%までの顔用製品（ノンスプレー及びポンプ式スプレー製品）のみに制限されるべきとします。但し、全化粧品に0.5%まで、顔用化粧品に7.34%までのホモサレートを併用することは、SCCSでは安全裕度が100未満であるため、安全とは見なされません。
SCCSの科学的助言に照らし合わせると、現在許可されている濃度の化粧品にホモサレートをUVフィルターとして使用することは、人の健康への潜在的リスクがあると結論付けられます。したがって、ホモサレートの使用は、最大濃度7.34%までのフェイス製品（ノンスプレー及びポンプ式スプレー製品）のみに制限するべきとします。
業界は、新しい要件に適合する化粧品のみが市販されるよう、製品処方に必要な調整を行うなど、新しい要件に適応するための合理的な期間を認められるべきであり、業界は、これらの要件に適合しない化粧品を撤回するための合理的な期間も認められるべきと考えます。
ホモサレートの新しい規制に関しては、その紫外線フィルターを含む製品の再製造は技術的に困難であり、再製造された製品の日焼け防止効果の測定が必要であるため、ホモサレートを含む製品が新たな規制に適合するよう、業界にはより長い移行期間を認めるべきと判断します。
HAA299
INCI名 HAA299と呼ばれる物質は、紫外線フィルターの機能を持つ化粧品原料であると報告されていますが、現在、規則（EC）No 1223/2009で規制されていません。
2009年、欧州委員会は、化粧品にHAA299（微粉化及び非微粉化）を安全に使用することを支持する書類を業界から受け取り、2012年に追加情報によってさらに立証されました。
SCCSは、2014年9月23日の見解書において、化粧品に含まれる紫外線フィルターとして10％までの濃度の非ナノ形態（微粉化または非微粉化、粒度分布の中央値が約134nm以上）のHAA299の使用は、人における全身毒性のリスクをもたらさないとの結論に達しました。
また、SCCSは、ナノ粒子からなる HAA299の安全性評価は対象外であるとしています。
HAA299の非ナノ型に関するこの見解を踏まえ、業界は2020年9月に追加データを提出し、最大濃度10％までのUVフィルターとして使用することを意図したナノ型のHAA299の安全性評価を要請しています。
SCCSは、2021年10月26日及び27日付けの見解書において、提供された特性（最低純度97%以上、粒子径中央値50nm以上）に含まれるナノ形態のHAA299は、最大濃度10%までの経皮適用化粧品に紫外線フィルターとして使用する場合に安全であると結論づけています。
但し、HAA299（ナノ）を含む製品の急性吸入暴露後の肺への炎症作用を考慮し、吸入により消費者の肺への暴露につながる可能性がある用途でのHAA299（ナノ）の使用を推奨していません。
SCCSは最終的に、前回の見解を修正するようなデータは提供されておらず、HAA299は、最大濃度10%までの化粧品に紫外線フィルターとして使用する場合、非ナノ型及びナノ型の両方で安全と見なすことができると結論づけました。また、SCCSは、HAA299の非ナノ型とナノ型を合わせた最大濃度は、化粧品中に10％を超えてはならないと考えています。
SCCSの見解に照らすと、HAA299を化粧品のUVフィルターとして使用する場合、その濃度があるレベルを超えると、人の健康に対するリスクが生じる可能性があると結論付けることができます。
したがって、これらの製品における HAA299 の使用は、最大濃度 10%に制限されるべきです。HAA299（ナノ）については、肺の露出につながる可能性のある用途での使用について条件を設けるべきとします。
したがって、規則(EC) No 1223/2009を修正し、適宜修正する必要があります。
レゾルシン
INCI名 レゾルシンと呼ばれる物質は、現在 規則（EC）No 1223/2009 の 附属書III の項目 22 で、酸化染毛剤、まつ毛着色用の製品、ヘアローションとシャンプーに使用可能ですが、一定の制限があるとしてリストアップされている。酸化染毛剤に関しては、ラベルに「睫毛や眉毛の染色に使用しないこと。」という警告を記載することとします。
2013年7月11日に適用された規則（EC）No 1223/2009の毛髪製品という用語の定義によると、毛髪製品とは、まつげを除く頭髪または顔面に適用することを意図した化粧品を意味します。まつ毛を除外したのは、化粧品を頭髪に塗布する場合とまつ毛に塗布する場合とでは、それぞれリスクのレベルが異なるためです。
規則（EC）No 1223/2009の附属書IIIの項目22は、理事会規則（EU）No 1197/2013 によって改正され、まつ毛に着色するための製品におけるレゾルシンの専門的使用が許可されました。その際、新しい定義を考慮し、眉毛のカラーリングを目的とした製品におけるレゾルシンの使用は、製品タイプ「酸化染毛剤」に含まれるものとして許可されたため、眉毛への使用に関する警告は削除されるべきであると判断します。
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