包装材における潜在リスク
2022年11月15日、欧州委員会は、ヒト用の未承認治験薬及び未承認補助薬の表示要件に関する欧州議会及び理事会規則（EU）No 536/2014、及び指令2001/20/EC（1）を改正し、委任規則（EU）2022/2239 として公布しました。
改正の概要
規則（EU）No 536/2014は、加盟国間のアプローチの乖離を解消するために、ヒト用の治験薬及び補助薬、特に未承認薬品の表示に関して詳細な規則を定めています。
同規則では、被験者の安全性及び臨床試験で生成されるデータの信頼性と堅牢性を確保するため、また、EU全域の臨床試験実施施設にこれらの製品を配布できるようにするため、治験薬及び補助薬の直接包装（薬品と直接接触する包装）及び外部包装に必要事項を適切に表示することを義務付けています。
特に、規則（EU）No 536/2014では、製薬会社に対して、未承認の治験薬及び未承認の補助医薬品の外箱及び直接包装に使用期間を表示することを求めています。
臨床試験で使用される未承認薬品の直接包装において、使用期間の頻繁な記載の更新は、場合によっては、それらの製品の品質及び安全性に影響を及ぼす潜在的なリスクとなりうる可能性があります。
そのような潜在的リスクとしては、不正開封防止シールを破り、多層容器を分解して包装を開封しなければならないという必要性から生じるものがあります。
また、特定の外部環境の影響を受けやすい医薬品の場合、光や高温に長時間さらされることも潜在的なリスクとなる可能性があります。これらのリスクは、特に、直接包装と外部包装が一緒に提供される医薬品や、直接包装がブリスターパック※や小さなユニットの形をとっている場合に存在します。
これらの場合、直接包装から使用期間の記載を省略することは、リスクの性質及び程度に応じて比例することになります。
ブリスターパック※：片面を比較的堅い材質で板状の物を使う薬包や厚紙を台紙とし、板状プラスチックをバキュームフォームなどで成型して台紙や同素材のプラスチックに接着した物やスライド式着脱可能な包装を指す。
規則の改正箇所
規則（EU）No 536/2014 の修正箇所は以下の通りとなります。
第 1 条
規則（EU）No 536/2014 の附属書VI は、本規則の附属書に従って改正される。
第 2 条
本規則は、EU官報に掲載された日の翌日から20日目に発効する。
本規則は、その全体が拘束力を持ち、すべての加盟国において直接適用されるものとする。
規則（EU）No 536/2014 の附属書 VI は、以下のように改正される。
(1) A節を以下のように修正する。
(a) A.2.1.4節において、ポイント（e）と （f）は次のように置き換えられる。
(e) 対象者識別番号、及び／または治療番号、関連する場合には訪問番号とする。
(b) A.2.2.5節において、ポイント（e）と（f）は次のように置き換えられる。
(e) 被験者識別番号／治療番号、関連する場合には訪問番号とする。
(2) B節を次のように修正する。
(a) ポイント 「6.」 の数字を 「6.1.」 に置き換える。
(b) B節の6.2項及び6.3項を以下の通り追加する。
6.2. 直接包装と外部包装が一緒に残ることを意図している場合、外部包装には、6.1項に列記する特
定事項を記載しなければならない。直接包装は、省略可能な使用期間（有効期限または再試験日）
を除き、6.1項に列記した明細書を記載しなければならない。
6.3. 直接包装がブリスターパック、またはアンプルなどの小さな単位の形態で、6.1項に列記された
詳細が表示できない場合、これらの詳細が記載されたラベルを貼った外装を提供するものとする。
直接包装には、6.1項に記載された事項のうち、省略可能な使用期間（有効期限または再試験日）
を除いた事項を記載しなければならない。
(3) D節を次のように修正する。
(a) D.9節のポイント（b）、（c）及び（d）を以下に置き換える。
（b）第4項のポイント（b）、（c）及び（e）。
（中略）
(b) D.9節のポイント（e）を以下の通り修正する。
(e) 6.1項、ポイント（i）、但し、6.2項及び6.3項に従って、使用期間（場合により有効期限又は
再試験日）を直接包装から省略できる場合は、この限りでない。
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