最新の分析基準値の見直し

2022年12月12日、欧州委員会は食品中の微量元素及び加工汚染物質の濃度管理のための分析方法に関する規則（EC）No 333/2007を改定し、規則（EU）2022/2418として公布しました。EUの基準試験所は、最新の科学的知見に基づき、飼料及び食品中の汚染物質分野の測定における検出限界（LOD）及び定量限界（LOQ）の推定に関するガイダンス文書を作成しました。

今回の改定は、これらの最新知見が規則（EC）No 333/2007におけるLOQ等の要件に反映されることになったものです。

規則（EC）No 333/2007の概要

欧州委員会規則 (EC) No 333/2007では、食品中の微量元素及び加工汚染物質のレベルの公式管理に使用するサンプリング及び分析方法について規定しています。

欧州委員会規則 (EC) No 1881/2006では、食品中の特定の汚染物質に関する最高基準値を定めると規定しており、食品中の鉛、カドミウム、水銀、無機スズ、3-MCPD、ベンゾピレンについては同基準値を定めています。また、これら当該物質の濃度の公的管理に使用するサンプリングと分析の方法は、委員会指令2001/22/ECにおいて確立されています。

欧州委員会指令 2004/16/EC では、缶詰食品中のスズ濃度の公的管理のためのサンプリング方法と分析方法、欧州委員会指令2005/10/EC では、食品中のベンゾピレンの濃度の公的管理のためのサンプリング方法と分析方法をそれぞれ定めています。

食品中の鉛、カドミウム、水銀、無機スズ、3-MCPD、ベンゾピレン等の公的管理に関するサンプリング及び分析に関する多くの規定は類似しており、法令を明確にするために、2007年3月に欧州委員会規則 (EC) No 333/2007として、これらの規則が統合されることになりました。

改定の経緯

利用可能な最新の科学的情報に基づき、飼料及び食品中の汚染物質分野におけるEUの基準試験所は、飼料及び食品中の汚染物質分野の測定における検出限界（LOD）及び定量限界（LOQ）の推定に関するガイダンス文書を作成しました。

このガイダンス文書には最新の技術的知見が含まれているため、規則 (EC) No 333/2007 に規定されたヒ素の分析法に対する LOQ の要件に反映される必要があり、規則 (EC) No 333/2007については適宜修正していくことなっています。

改定内容の概要

本規則の改定の当該部分は以下の通りとなっています。

本規則に規定する措置は、植物、動物、食品及び飼料に関する常設委員会の意見に基づくものである。

・1条
規則(EC) No 333/2007の附属書は、本規則の附属書に従って改正される。

・2条
本規則は、EU官報に掲載された日の翌日から20日目に発効する。
この規則は、その全体を拘束し、すべての加盟国において直接適用されるものとする。

附属書

規則（EC）No 333/2007 の附属書の C.3.3.1 において、（a）は次のように置き換えられる。

‘（a）鉛、カドミウム、水銀、無機スズ及び無機ヒ素の分析方法の性能基準。

パラメータ、　 性能基準値

・ 適用範囲： 規則（EC）No 1881/2006に規定される食品

・ 特異性 ： マトリックスやスペクトルによる干渉が無いこと

・ 併行精度： HORRATr（併行条件の分析値または測定結果の標準偏差を平均値で除した値）が2未満
　 (RSDr)

・ 再現精度： HORRATR（再現条件の分析値または測定結果の標準偏差を平均値で除した値）が2未満
　 (RSDR)

・ 回収率 ： D.1.2.項の規定を適用する。

・ LOD ： LOQの3/10

・ LOQ
　無機スズ ： ≦10mg/kg
　鉛　　　 ：ML≦0.02 mg/kg、0.02<ML<0.1 mg/kg、ML≧0.1 mg/kg　
　同上　　 ：≦ML、≦MLの2/3、≦MLの1/5
　カドミウム、水銀 ：ML≦0.02 mg/kg、0.02<ML<0.1 mg/kg、ML≧0.1 mg/kg　
　同上　　　　　 　：≦MLの2/5 、≦MLの2/5 、≦MLの1/5
　無機ヒ素及び全ヒ素：ML≦0.03 mg/kg、0.03<ML<0.1 mg/kg、ML≧0.1 mg/kg　
　同上 　　　 　　　 ：≦ML、≦MLの2/3、≦MLの2/3

※ マトリックス効果：対象の分析物以外のサンプルの成分は、分析の実行方法と結果の品質にかなりの影響を与える可能性があり、このような効果はマトリックス効果と呼ぶ。スペクトル干渉：発行分析において、１つの元素について発光線が複数存在し、溶液中に共存する他の元素の発光線が目的とする元素の発光線に大きな影響を与えること。

LOD：検出限界、LOQ：定量限界、ML：基準値や品質に関する特定のレベルをMLと表記し、MLのレベルに応じて適切な性能規準とそのガイドライン値を示す。

参考情報

• COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2418 of 9 December 2022 amending Regulation (EC) No 333/2007 as regards the methods for analysis for the control of the levels of trace elements and processing contaminants in foodstuffs
• COMMISSION REGULATION (EC) No 333/2007 of 28 March 2007 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of lead, cadmium, mercury, inorganic tin, 3-MCPD and benzo(a)pyrene in foodstuffs