循環型化学原則に基づく人体及び環境への負荷低減
2022年12月20日、欧州委員会は、「安全で持続可能な設計による」化学物質と材料のための欧州評価枠組みの確立に関する勧告を（EU）2022/2510として公布しました。
背景
欧州グリーンディールは、持続可能な経済、社会への移行に向け、気候ニュートラル、生物多様性保護、循環型経済、有害物質の無い環境を目指す汚染ゼロという4つの相互に関連した政策目標を掲げています。
また、EUの持続可能な金融戦略は、持続可能な経済への移行のための資金調達を支援することを目的としています。
欧州委員会は、「持続可能性のための化学物質戦略－有害物質のない環境に向けて」（化学物質戦略）において、化学物質と材料に関する「安全で持続可能な設計基準」を策定することを発表し、繊維、食品接触材料、情報通信技術、建設材料、低炭素モビリティ、バッテリー、再生可能エネルギーなど、あらゆる分野において、懸念物質をできる限り代替するための革新を優先させるよう、加盟国、産業界、その他の関係者に働きかけていく予定としています。
欧州議会は化学物質戦略に関する決議を採択し、汚染の防止と制御、製品中の有害化学物質の追跡の改善、より安全で持続可能な代替物による代替を促進するための「安全かつ持続可能な設計」基準を開発する必要性を強調しています。
2021年3月15日の化学物質戦略に関する理事会結論も、欧州委員会に対し、加盟国と協力し、利害関係者と協議の上、「安全かつ持続可能な設計による」化学物質など、化学物質戦略を効果的に実施するために不可欠な概念について、調和の取れた明確かつ正確な定義、適切であれば基準または原則を早急に策定するよう求めています。
循環型経済行動計画では、欧州委員会が研究とイノベーションを通じて有害物質の代替と排除を支援するとしています。
EUの大気、水、土壌の汚染ゼロに向けた行動計画や、持続可能な製品のためのエコ設計要件設定のための枠組み確立に関する規則案は、化学物質と材料が、設計によって、またそのライフサイクルにおいてできる限り安全かつ持続可能で、材料サイクルが無毒であるよう保証することを強調しています。
勧告の主旨
設計による安全性と持続可能性についての最初の分野別の言及は、「持続可能で循環型の繊維製品のためのEU戦略」に見出すことができます。
本戦略では、繊維製品に含まれる懸念物質を代替するか、不可能な場合は最小化するために、産業を支援する化学物質と材料の「安全で持続可能な設計による」基準を開発することの重要性を強調しています。
化学物質の登録、評価、認可及び制限（REACH）規則（EC）No 1907/2006では、すでに数百の物質が高懸念物質として特定されており、さらに多くの物質が、持続可能な製品に対するエコデザイン要求の設定枠組みに関する規則の提案の懸念物質の定義に該当する可能性があります。
設計によって安全かつ持続可能な化学物質と材料への移行を成功させるには、安全性と持続可能性の側面に関する共通の理解が必要であり、関係者、セクター、バリューチェーン間の一貫性を保証するために、安全性と持続可能性の基準の定義に役立つ「設計による安全で持続可能な」化学物質と材料のための欧州評価の枠組みを開発することが要求されます。
想定される枠組みは、化学物質と材料のライフサイクルを通して、安全性と持続可能性を包括的に評価することを可能にし、安全で持続可能でありながら望ましい機能やサービスを提供する化学物質と材料の設計、開発、生産、使用を支援する必要があるとしています。
この枠組みを適用することで、「安全で持続可能な設計」の基準を定義することが可能となり、化学物質と材料の安全性と持続可能性について高い基準を設定することができるようになります。
この枠組みでは、
・グリーン産業移行を追求するためのイノベーションの世界的な基準となること
・懸念物質の生産と使用を可能な限り代替すること
・化学物質と材料の生産に持続可能な資源と原料の使用を促進すること
・化学物質と材料の生産と使用がそのライフサイクルを通じて気候、環境、人間の健康に与える影響を最小限に抑えること
・産業と公的機関の研究開発投資を正しい方向に推進すること
を目指してくとしています。
本勧告は、加盟国、産業界、学術界、研究・技術機関（RTO）、及び安全で持続可能な化学物質と材料のベンチマークを提供する機関のための参照点として、欧州の「設計による安全かつ持続可能な」枠組みを提案するものです。
本勧告は、この枠組みのテスト期間を設定し、このテスト期間中に加盟国や利害関係者が自主的に報告する仕組みになっており、遅くとも試験期間が終了するまでに、この枠組みの改定作業が開始されます。
試験期間中に集められたフィードバックに基づき、欧州委員会は、安全及び環境の側面、ならびに、関連する場合には経済的及び社会的持続可能性の側面を追加要素として評価に含めることを検討することになっています。
化学物質戦略で強調されているように、安全で持続可能な化学物質を提供するための官民の投資を拡大し、化学産業側の革新能力を高めることは、新しいソリューションを開発し、グリーン及びデジタル移行を支えるために不可欠となります。
したがって、この勧告の背景にある2030年のビジョンは、安全で持続可能な化学物質と材料に関する今後の欧州、国内、国際的な取り組みが、提案された枠組みに基づいたものであることを保証するものでなければなりません。
本枠組みを試験し、特に懸念される物質に対処するためのインセンティブを提供するために、欧州委員会は試験期間を支援することになっています。
これは特に、「安全で持続可能な設計による」化学物質と材料の開発のための欧州枠組み計画での活動や、試験方法と評価ツールの開発、改良を通じて、この枠組みが提供する評価の可能性を広げるために行われます。
欧州委員会は、安全で持続可能な化学物質と材料のための戦略的研究、革新計画を策定し、化学物質と材料のライフサイクル（設計、生産、使用、廃棄・リサイクル・浄化）における主要な研究、革新領域を特定し、安全で持続可能な化学物質と材料への産業転換を欧州及び国家レベルで促進、支援しています。
また、欧州委員会は、想定される枠組みを実現するために必要なデータを認識し、検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能なデータの普及を継続し、化学物質に関連するEUの法律で使用されている既存のデータの共有、アクセス、再利用を促進するために、化学物質に関するEU共通のデータプラットフォームを開発しています。
本勧告では、想定される「安全で持続可能な設計」の枠組みが、化学物質と材料の安全性と持続可能性について、欧州レベルでの共通理解が必要な欧州研究領域と化学物質、材料の単一市場のニーズに応えるものであり、補完性の原則を尊重するものとしています。
目的及び適用範囲
本勧告は、「デザインによる安全で持続可能な」化学物質と材料に関する欧州の枠組みを、研究開発活動のために確立することを提案するものです。欧州委員会の共同研究センターからの技術報告書に基づく試験期間と枠組みの詳細は、この勧告の附属書に記載されています。
本枠組みでは、化学物質と材料の安全性と持続可能性の側面を評価するための手法で構成されます。この枠組みを適用して得られた結果は、得られた結果に基づいて開発された採点システムや閾値を含む「設計による安全性と持続可能性」の基準を定義することを可能にするものとしています。
基準定義のプロセスは、枠組みの改定と並行して開始される予定となっています。本勧告の目的は、評価枠組みのテストを開始し、関連性、信頼性及び操作性を改善できるようにフィードバックを得ることになります。
本勧告は、加盟国、中小企業（SMEs）を含む産業界、学術界、化学物質及び材料の開発に貢献する、あるいは取り組む研究・技術組織（RTOs）に発信され、化学物質と材料に関連する研究開発プログラムや活動や関連する政策や戦略文書において、この枠組みを参照することが推奨されています。
評価枠組みを支える原則
新しい「設計による安全性と持続可能性」（SSbD）枠組みの開発にあたり、次の通り、一連の原則が定義されました。
■ 安全性を最優先する階層を定義し、後悔するような代替を避けること。
■ 化学物質に関する EU 法規制の要求事項で言及されているデータだけでなく、その要求事項の範囲外のデータにも基づいて、持続可能な研究とイノベーションを刺激するための化学物質と材料の設計のカットオフ基準を定めること。
■ 動的な境界とカットオフを使用して、環境圧力を繰り返し最小化することに焦点を当て、枠組みがイノベーションプロセスに沿った改善を管理するためのツールとなるようにすること。
■ 有害作用に関する利用できるデータについて最適な利用を確実にすること。すべての（新規）化学物質と材料は、構造的または機能的に類似したあらゆる物質と比較され、人の健康や環境に悪影響を及ぼすと予想される可能性を評価すること。
■ 透明性と説明責任を高め、より良い注意義務を果たすために、すべての関連する非機密データを、検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能なフォーマットで利用できるようにすること。
■ 産業界や政策立案者を含む様々なステークホルダーによる一貫した枠組みの利用を促進すること。
評価枠組みの特徴と構造
提案する「設計による安全性と持続可能性」（SSbD）の枠組みは、イノベーションのプロセスを通じて、化学物質と材料の安全性と持続可能性の基準を評価し、定義するための一般的なアプローチです。新規の化学物質と材料の開発、あるいは既存の化学物質と材料の再評価に適用することができます。
既存の化学物質と材料の場合、この枠組みは以下の通りとなります。
- ⅰ）代替プロセスを評価することによって、より安全で持続可能なものにするための生産プロセスの再設計を支援する。
- ⅱ）SSbD基準を用いてそれらを比較する（例えば、より性能の良い化学物質と材料との代替による革新や下流用途での選択のために）ために使用することができる。
この枠組みは、機能性と最終用途を考慮した化学物質と材料のライフサイクルの様々な段階における再設計段階と安全性及び持続可能性評価で構成されています。
SSbDの枠組みは、以下の2つの要素で構成されています。
- (1) 化学物質と材料の安全で持続可能な設計を支援するための設計指針を提案する再設計段階。
- (2) 安全性と持続可能性の評価段階（対象となる化学物質と材料の安全性と持続可能性が評価される）。
SSbDの枠組みは、イノベーションのアプローチを進める、放棄する、あるいは微調整することを決定するイノベーションプロセスの様々な段階（デザイン、計画、実験的試験、プロトタイピング）で役立ちます。
安全性と持続可能性の評価は、SSbDの原則が化学物質と材料の設計に適用されていることを確認するために、イノベーションプロセスのできるだけ早い段階で開始し、その後、より多くの情報が徐々に利用可能になるにつれて、その後の開発段階においてアセスメントを繰り返し行うとしています。
この枠組みは、水平方向または製品固有の法令、あるいは規制免除との整合性を確保するために、その実施に柔軟性を持たせるべきとしています。
提案する安全性と持続可能性の評価は、まず安全性の側面を検討し、次に持続可能性の側面を検討するという、階層的なアプローチに基づいています。
まず、ある種の（人の健康や環境に）有害な特性を持つ化学物質と材料は、例えその設計が推奨される設計原則に従っていても、あるいは環境への影響が比較的小さくても、設計上非持続可能であるとみなすことによって、安全性を確保することです。
問題の化学物質または材料が最低限の安全基準を満たす場合、評価は環境の持続可能性の側面へと進むことができ、将来的には、この枠組みを応用して、社会経済的な持続可能性の側面も補完的に評価することができます。
この段階的アプローチは、最初のステップで「禁止事項」の特定を提案することにより、アセスメントの負担を軽減することを意図しています。
例えば、化学物質と材料の評価で安全性の懸念が明らかになった場合、LCA（ライフサイクルアセスメント）は、リスク管理対策で安全性の懸念に対処できるかどうかを判断するなど、これらの問題が解決された後に初めて実施されることになります。しかし、各組織の作業方法によっては、異なるステップを同時に実施することも可能になります。
再設計段階で考慮すべき原則（ステージ1）
SSbDの枠組みは、「設計によって」という言葉の3つのレベルを包絡しています。
- (1) 化学構造に基づいて新しい化学物質と材料を設計する「分子設計」。
- (2) 開発中の化学物質と材料と既存の化学物質と材料の両方を対象に、生産プロセスをより安全で持続可能なものにする「プロセス設計」。
- (3) 化学物質と材料が使用される最終製品の機能的要求を満たすために、SSbD評価の結果が化学物質と材料の選択をサポートする「製品設計」。
この段階の目的は、安全性と持続可能性の評価結果を成功させる可能性を最大化するために、再設計段階で考慮すべき原則についてガイダンスを提供することです。この段階では、対象となる化学物質と材料の評価のパラメータを決定する目標、範囲、システム 境界を定義するとしています。
これには、混合物を単一元素として評価するか、混合物の成分として評価するかといった選択も含まれます。これらの原則に従うだけでは、当該化学物質と材料の安全性と持続可能性の性能について、必ずしも結論を出すことはできません。そのため、次の段階での安全性と持続可能性の評価が必要としています。
設計原則は、既存のベストプラクティス、例えばグリーンケミストリー原則、グリーンエンジニアリング原則、サステナビリティケミストリー基準、ドイツ環境庁ゴールデンルール、循環型化学原則から導き出されたものです。また、これらのベストプラクティスから他の原則を検討することも可能としています。
安全性、持続可能性評価（ステージ2）
設計指針のリストアップが終わると、次の段階は4ステップからなる安全性、持続可能性の評価となります。第1～第3ステップは、主に化学物質と材料の安全性のさまざまな側面を包絡します。
これらの3ステップは、化学物質の登録、評価、認可及び制限（REACH）規則（EC）No 1907/2006、分類、表示及び包装（CLP）規則（EC）No 1272/2008または労働安全衛生（OSH）指令89/391/EECなどの既存のEU化学物質規制で得られた知識に基づいており、SSbDの研究開発アプリケーションに適応されているものです。
第4ステップは、持続可能性の環境面を包絡するものです。SSbDの枠組みの適用方法によっては、持続可能性の社会経済的側面を評価することも意義があり、枠組みの将来の適用において、主な安全性と持続可能性の評価を補完する追加要素として行うこともあるとしています。
各段階は、指標を用いて測定可能な側面から構成されており、指標は、本枠組みで提案されている方法で評価されます。本枠組みでは、評価項目は評価方法と最小限の閾値または目標値（化学物質または材料の安全性または持続可能性に関する決定の根拠となり得るもの）によって形成されます。
■ ステップ1（固有特性のハザード評価）
このステップでは、ハザードプロファイル（人の健康、環境、物理的ハザード）を理解するために、化学物質と材料の固有特性を調べ、その生産、加工、使用時の安全性を評価します。
■ ステップ2（製造、加工における人の健康と安全性の側面）
このステップでは、対象となる化学物質と材料の生産、加工における人の健康や安全性の側面を評価します。生産とは、原料採取から化学物質または材料の製造までの生産工程を指し、リサイクルや廃棄物管理も含まれる。EUの労働安全衛生指令に沿った、またはそれ以上の、当該化学物質または材料の生産と加工が労働者に何らかのリスクを与えるかどうかを評価することが目的です。
■ ステップ3（最終申請段階における人の健康と環境の側面）
このステップでは、当該材料または化学物質の最終用途におけるハザードとリスクを評価し、化学物質と材料への用途別の暴露とそれに伴うリスクを対象とします。目標は、化学物質または材料の最終用途における使用が、人の健康または環境に対して何らかのリスクをもたらすかどうかを評価します。
■ ステップ4：環境の持続可能性の評価
第4ステップでは、化学物質と材料のライフサイクル全体に沿った環境持続可能性の影響をLCAによって検討し、気候変動や資源利用などいくつかの影響カテゴリーを評価します。毒性及び生態毒性もこのステップで検討され、ライフサイクルでの排出が環境コンパートメント（土壌、水、大気など）を介してヒトや環境に及ぼす影響に言及し、コンパートメント間の移動性を含み、直接暴露（ステップ3で包絡）を介さないものです。
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