PFAS制限案の意見募集は2023.03.22から半年間

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2023年02月07日、事前に告知されていたとおり、欧州化学品庁（ECHA）が、REACH規則にもとづく附属書XVIIを修正する制限提案の一つとして、PFASを対象とする制限提案を公表しました。およそ１万種類のペル/ポリフルオロアルキル物質（PFAS）を対象とする内容となっており、PFASの製造、使用、上市の禁止や、混合物ならびに成形品中へ指定の濃度以上で含んでの上市も禁止するなど、非常に厳しい内容となっております。

それらは、制限項目発効18ヶ月後から適用されるというスケジュールとなっており、各種適用除項目が細かに設けられています。

他方、2023年02月09日には、欧州委員会が難分解性有機汚染物質（POPs）に関するストックホルム条約（POPs条約）を背景にしたPOPs規則改正案を公表し、PFHxSとその塩、ならびにPFHxS関連物質を新たに附属書Iに盛り込む内容が公表され、意見募集が開始されました。同様の背景で、2023年02月18日、日本でも厚労省・経産省・環境省から、PFHxSを「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（化審法）の第一種特定化学物質に指定する政令案が公表され、意見募集が始まっております。

EU-REACH規則におけるPFAS制限案

附属書XVIIの制限リストは、２列構成となっており、左側に対象物質について、右側に制限条件が整理されていますが、ここでは読みやすさを重視して、それぞれ分けて仮訳を掲載致します。

対象物質

次のように定義されるペル/ポリフルオロアルキル物質（PFAS）：

少なくとも1つの完全にフッ素化されたメチル（CF3-）またはメチレン（-CF2-）炭素原子（H/Cl/Br/Iが付されていないもの）を含む物質。

以下の構成要素のみを含む物質は、制限の対象から除外：

CF3-X または X-CF2-X’,
ここで、X＝-ORまたは-NRR’、X’＝メチル（-CH3）、メチレン（-CH2-）、芳香族基、カルボニル基(-C(O)-)、-OR’’、-SR’’あるいは–NR’’R’’’; CC-Br/I）で、
R/R’/R”/R”’が水素（-H）、メチル（-CH3）、メチレン（-CH2-）、芳香族基またはカルボニル基（-C（O）-）の場合

Per- and polyfluoroalkyl substances (PFASs) defined as:
Any substance that contains at least one fully fluorinated methyl (CF3-) or methylene (-CF2-) carbon atom (without any H/Cl/Br/I attached to it).

A substance that only contains the following structural elements is excluded from the scope of the restriction:
CF3-X or X-CF2-X’,
where X = -OR or -NRR’ and X’ = methyl (-CH3), methylene (- CH2-), an aromatic group, a
carbonyl group (-C(O)-), -OR’’, -SR’’ or –NR’’R’’’;
and where R/R’/R’’/R’’’ is a hydrogen (-H), methyl (-CH3), methylene (-CH2-), an aromatic group or a carbonyl group (-C(O)-).

制限条件

主な制限条件

メインとなる制限条件の仮訳

１．物質それ自身として製造、使用または上市してはならない。

２．以下に含んで上市してはならない。

　a. 構成成分として他の物質中に、
　b. 混合物中に
　c. 成形品中に

　次の濃度で含んで、

　i. 対象PFAS分析で測定されたすべてのPFASについて25ppb（高分子PFAS（polymeric PFASs）は定量化から除外）

　ii. オプションとして（optionally）前駆体の事前分解を伴うものを含め、対象PFAS分析の合計として測定された PFAS の合計について250ppb、（高分子PFASは定量化から除外）

　iii. PFAS（高分子PFASを含む）について50ppm。総フッ素量が50mg F/kg を超える場合、製造者、輸入者または川下使用者は、要求に応じて、PFASまたは非PFASsのいずれかの含有量として測定したフッ素の証拠（proof）を執行当局に提出しなければならない。

３．段落1および2は、制限の発効から18ヶ月後に適用される。

１．Shall not be manufactured, used or placed on the market as substances on their own;

２．Shall not be placed on the market in:
　a. another substance, as a constituent;
　b. a mixture,
　c. an article

in a concentration of or above:

i. 25 ppb for any PFAS as measured with targeted PFAS analysis (polymeric PFASs excluded from quantification)

ii. 250 ppb for the sum of PFASs measured as sum of targeted PFAS analysis, optionally with prior degradation of precursors (polymeric PFASs excluded from quantification)

iii. 50 ppm for PFASs (polymeric PFASs included). If total fluorine exceeds 50 mg F/kg the

manufacturer, importer or downstream user shall upon request provide to the enforcement

authorities a proof for the fluorine measured as content of either PFASs or non-PFASs.

３．Paragraphs 1 and 2 shall apply 18 months from entry into force of the restriction.

※仮訳者注：ここで解釈の際にいくつか追加情報が欲しい用語があります。

「対象PFAS分析（targeted PFAS analysis）」
　こちらは、現状利用可能な情報としては、附属書Bの附表、表 B.82とB.83に特定されているものをご参考ください。
制限提案文書（Annex XV report）には、附属書AからG、附表 E4, G1, G2別添資料も添付されております。

「高分子PFAS（polymeric PFASs）」

こちらは、現状利用可能な情報としては、制限提案文書のp.16の図などをご確認ください。

このように、解釈が不明瞭な用語について、提案文書やその附属書に、参考情報としていくつか確認はできるが、やはり制限条件の中に、明確な定義が欲しいところです。意見募集で意見を提出する際は是非、注目していただきたいポイントになります。

段落１と２の適用除外

上述の主な制限条件には、段落４から６までに適用除外項目が設けられています。

■　段落４概要：

殺生物製品中の活性物質、植物保護製品中の活性物質、ヒト用・動物用医薬品中の活性物質には、段落１と２の制限は適用しないが、活性物質の製造者や輸入者は、２年毎にECHAに対して適用除外であることを示す指定の情報（意図される用途情報や特定情報、量の情報など）を提出する必要がある。ECHAはそれらの情報のサマリーをウェブ上で公開する。

■　段落５概要：

個別の用途に関する段落１と２の適用除外が設けられている。

a.からt.まで多数の内容が提案されており、例えば、高分子PFASの製造における重合助剤、個人用保護具に使用される繊維製品、再含浸のための含浸剤、-50°C 以下の低温冷媒、試験・計測機器に使用される冷媒、建物のHVACR機器に含まれる冷媒、工業用精密洗浄液、診断用ラボ試験、航空・宇宙産業の油圧システム（制御弁を含む）の防錆・防食のための油圧作動油への添加剤、移動式空調システムにおける冷媒、高電圧スイッチギア（145kV 以上）の絶縁ガス、過酷な条件下で使用される潤滑剤、測定器の校正および分析標準物質など。

その他、潜在的な適用除外項目についてもこの段落で列挙されており、意見募集を通して再検討を行う対象に挙げている。u.からee.まで多数挙げられているので、詳細は原文を参照。

■　段落６概要：

同じく段落１と２の適用除外だが、フルオロポリマーとペルフルオロポリエーテルについて、個別の適用除外用途が列挙されている。

こちらも同じように、追加の適用除外項目として、意見募集を通して再検討を行う対象にg.からo.まで多数の項目を挙げている。

その他の要件

段落７には、段落１と２とは別の要件が製造者や輸入者、調剤者（formulators）に課されています。

■　段落７仮訳

７．第5段落b)-d)及びf)-t) [及びu)、w)-ee)]、ならびに第6段落b)-d) 及び f) [及びh)-o] による適用除外を利用した、PFAS又はPFAS含有成形品の製造者及び輸入者、ならびにPFAS含有混合物の調剤者は、（EiF + 18ヶ月より、）各暦年の03月31日までに以下の内容を含んだ報告書をECHAに提出しなければならない。

i. 意図的な使用が属する適用除外項目
ii. 前年に上市された物質の特定情報と数量。ECHAは、毎年06月30日までにこの情報を欧州委員会に提出しなければならない。

７．Manufacturers and importers of PFASs or PFAS containing articles as well as formulators of PFAS containing mixtures making use of any of the derogations according to paragraphs 5 b)-d) and f) –t) [and u), w)-ee)],and 6 b)-d) and f) [and h)-o)], shall from (EiF + 18 months) provide by 31 March of each calendar year a report to the Agency containing:

　i. the derogation that the intended use belongs to;

　ii. the identity and quantity of the substances placed on the market in the previous year. The Agency shall forward the information to the Commission by 30 June every year;

※仮訳者注：段落７の要件は、適用除外項目を活用して制限の適用を逃れた事業者を対象に、それが適切であったかを判断するために、用途情報や特定情報、量の情報の提出を定期的に求める内容となっている。

次に、段落８には、輸入者と川下使用者を対象とした管理計画の作成要件が規定されています。

■　段落８仮訳

８．第7段落を損なうことなく、第5段落または第6段落の適用除外を利用するフルオロポリマー及びペルフルオロポリエーテルの輸入者及び川下使用者は、以下を含むサイト特有の管理計画を策定しなければならない。
i. 物質の特定およびそれらが使用される製品に関する情報
ii. 使用を正当化する理由
iii. 使用条件と安全な廃棄に関する詳細

管理計画は、毎年見直しを行い、執行当局の要求に応じて検査できるようにしておかなければならない。

８．Without prejudice to paragraph 7, importers and downstream users of fluoropolymers and perfluoropolyethers making use of any of the derogations in paragraphs 5 or 6 shall establish a sitespecific management plan which shall include:
i. information on the identity of the substances and the products they are used in
ii. a justification for the use;
iii. details on the conditions of use and safe disposal.
The management plan shall be reviewed annually and kept available for inspection by enforcement authorities upon request.

最後に、制限条件の第９段落では、第１および２段落の要件が、他のEU法令の規定でより厳しい要件があったとしても適用されるものであることが記載されています。

以上までにみたように、REACH規則附属書XVIIに係わるPFASの制限提案は、非常に厳しく、またそれゆえに、意見募集期間やリスク評価委員会、社会経済分析委員会での検討を含め、非常に大きな議論を呼ぶであろう内容になっています。

提出された制限提案文書を対象とする意見募集は03月22日から半年、09月後半までを予定されているとのことですので、各用語の定義の明確化や、追加してほしい適用除外項目についてなど、非常に多くの意見が提出されると思われます。

POPs条約に係わる日本とEUのPFHxS規制案

POPs条約に係わる動向において、POPs条約事務局は、2022年06月06～17日の会合において、PFHxSとその塩、ならびにPFHxS関連物質を新たに条約の附属書A「廃絶」に加えることを決定したことを伝えていました。

条約でこのように物質の追加/更新/削除がなされると、条約締約国の各国は、国内法でそれを反映する動きを開始します。今回、その中からEUと日本について取り上げます。

EU

EUでは、POPs規則（Regulation (EU) 2019/1021）と呼ばれる規則でPOPs条約の内容の主だったところを反映しております。条約と同様、附属書Iに基本的に製造、使用、上市が禁止となる物質リストと、それぞれについて、特定用途における免除規定を整理しています。2023年02月09日、欧州委員会がPFHxSを附属書Iへ追加する内容のPOPs規則改正案を公表し、2023年03月09日までの意見募集を行っております。

対象

仮訳：

ペルフルオロヘキサンスルホン酸（PFHxS）、その塩およびPFHxS関連化合物

「ペルフルオロヘキサンスルホン酸（PFHxS）、その塩およびPFHxS関連化合物」は、以下のものをいう。

(i) ペルフルオロヘキサンスルホン酸（その分岐した異性体を含む）
(ii) その塩
(iii) PFHxS関連化合物で（条約の目的のために、化学部分C₆F₁₃S-を構造要素の一つとして含み、PFHxSに分解されるあらゆる物質）

‘Perfluorohexane sulfonic acid (PFHxS), its salts and PFHxSrelated compounds “Perfluorohexane sulfonic acid (PFHxS), its salts and PFHxSrelated compounds” means the following:
(i) perfluorohexane sulfonic acid, including any of its branched isomers;
(ii) its salts;
(iii) PFHxS-related compounds which, for the purposes of the Convention, are any substance that contains the chemical moiety C6F13S- as one of its structural elements and that degrades to PFHxS.

免除規定

仮訳：

１．本エントリーでは、物質、混合物又は成形品中に存在する 0.025 mg/kg（0.0000025wt％）以下の PFHxS又はその塩の濃度について、第4条第1項(b)が適用される。

２．本エントリーでは、物質、混合物又は成形品中に存在する、1mg/kg（0.0001wt％）以下の全てのPFHxS関連化合物の濃度の合計に第4条1項(b)が適用される。

３．本エントリーにおいて、第4条第1項(b)は、0.1mg/kg（0.00001重量％）以下のPFHxS及びPFHxS関連化合物の濃度が、他の消火用泡混合物の製造に用いられる、又は用いられる濃縮泡混合物中に存在する場合、適用される。この免除は、遅くとも［…PO：本改正規則発効3年後の日付を挿入］までに欧州委員会によって見直され評価されなければならない。

１．For the purposes of this entry, Article 4(1), point (b), shall apply to concentrations of PFHxS or any of its salts equal to or below 0,025 mg/kg (0,0000025 % by weight) where they are present in substances, mixtures or articles.

２．For the purposes of this entry, Article 4(1), point (b), shall apply to the sum of concentrations of all PFHxS-related compounds equal to or below 1 mg/kg (0,0001 % by weight) where they are present in substances, mixtures or articles.

３．For the purposes of this entry, Article 4(1), point (b), shall apply to concentrations of PFHxS and PFHxS-related compounds equal to or below 0,1 mg/kg (0,00001 % by weight) where it is present in concentrated firefighting foam mixtures that are to be used or are used in the production of other firefighting foam mixtures. This exemption shall be reviewed and assessed by the Commission no later than [… PO: please insert the date 3 years after entry into force of this amending Regulation]’.

第4条第1項(b)とは？

免除規定の第１及び２段落で登場する「第4条第1項(b)」とは何でしたでしょうか？
これは、「非意図的な微量汚染物質として存在する物質」に対する適用除外を定める項目のことです。

まず、POPs規則では、第３条「製造、上市及び使用の管理、ならびに物質のリスト化」の条項で、基本となる規制内容が規定されています。それは、附属書Iの物質、それを含む混合物、成形品の製造、上市および使用を禁止することや、附属書IIのの物質、それを含む混合物、成形品の製造、上市および使用を制限することです。

ですが、この厳しい規制内容には、特定の免除規定が設けられており、それが第４条「管理措置からの免除」条項で規定されています。

そのメインとなる免除規定が第１項の(a)と(b)の２つがあり、(a)は、ラボスケール（試験所で使う規模）用途や標準物質としての用途について、そして(b)は、非意図的な微量汚染物質として存在する物質についてのものです。但し、この(b)の免除については、特に混合物や成形品中の物質について、どの濃度以下で「微量」なのかという点が焦点になりがちで、免除規定の中でれが特定される傾向にあります。

日本

さて、続いて日本です。日本では、化審法と呼ばれる法令でPOPs条約の内容の主だったところを反映しております。

日本では、POPs条約附属書Aへの追加は、主に化審法における第一種特定化学物質への追加という形で反映されます（農薬関連は農取法など別の法令での反映等）。第一種特定化学物質は、化審法施行令で具体的に列挙されており、特に注目されるのは、令第７条「第一種特定化学物質が使用されている場合に輸入することができない製品」で対象となる製品は何か、という点です。

主な規制内容

化審法第24,25,28条を根拠として、まずは対象物質それ自身についての製造、輸入規制があります。

第一種特定化学物質として、「ペルフルオロ（ヘキサン－１－スルホン酸）（別名 PFHxS）又はその塩」及び「ペルフルオロ（アルカンスルホン酸）（構造が分枝であって、炭素数が６のものに限る。）又はその塩」を第一種特定化学物質に指定し、これらの化学物質の製造、輸入にあたっては許可を必要とする。（原則禁止）

パブコメ概要資料より

次に、上述したように、第一種特定化学物質が使用されている製品についての輸入規制があります。

提案内容：

【対象】ペルフルオロ（ヘキサン－１－スルホン酸）（別名PFHxS）又はその塩

【輸入を禁止する製品】

・消火器、消火器用消火薬剤及び泡消火薬剤　

・金属の加工に使用するエッチング剤

・メッキ用の表面処理剤又はその調製添加剤　

・はつ水性能又ははつ油性能を与えるための処理をした生地

・はつ水性能又ははつ油性能を与えるための処理をした衣服　

・はつ水性能又ははつ油性能を与えるための処理をした床敷物

・はつ水剤

・はつ油剤及び繊維保護剤　

・半導体の製造に使用する反射防止剤

・半導体の製造に使用するエッチング剤

・半導体用のレジスト

パブコメ概要資料より

【対象】ペルフルオロ（アルカンスルホン酸）（構造が分枝であって、炭素数が６のものに限る。）又はその塩

【輸入を禁止する製品】

・消火器、消火器用消火薬剤及び泡消火薬剤　

・金属の加工に使用するエッチング剤

・メッキ用の表面処理剤又はその調製添加剤　

・はつ水性能又ははつ油性能を与えるための処理をした生地

・はつ水性能又ははつ油性能を与えるための処理をした衣服　

・はつ水性能又ははつ油性能を与えるための処理をした床敷物

・はつ水剤・はつ油剤及び繊維保護剤　

・半導体の製造に使用する反射防止剤

・半導体の製造に使用するエッチング剤　

・半導体用のレジスト

パブコメ概要資料より

その他規制内容

上記以外に、「使用禁止」の内容として、必須用途、いわゆる「エッセンシャルユース」以外の使用を禁止する内容があり、今回の提案では、対象物質について、エッセンシャルユースを特に設けることなく、使用を禁止するとされています。

また、第一種特定化学物質を使用した特定の製品について、「取扱いに係る技術上の基準」を設定し、その内容に従うことを求める内容もありますが、今回、対象物質について「技術上の基準に従わなければならない当該化学物質が使用されている製品」として特定されているのは、「・消火器、消火器用消火薬剤及び泡消火薬剤」のみとなります。

日本の政令改正案についても、既に意見募集が始まっており、2023年3月19日までが期限となっています。

参考

■　PFASの制限提案文書／ECHA
■　PFASの制限提案関連ページ／ECHA
■　POPs規則改正案　意見募集ページ／欧州委員会
■　POPs規則／Eur-Lex
■　化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令の一部を改正する政令（案）意見募集ページ／パブリックコメント
■　化審法施行令／e-Gov
■　The new POPs under the Stockholm Convention／UN Stockholm Convention