医療機器および生体外診断用機器に関する固有の機器識別（UDI）システムの導入

2023年03月21日、欧州委員会は、提案された医療機器に関する固有の機器識別（UDI）システムの導入に関する改正規則案を公表し、2023年03月22日～2023年04月19日のドラフト案のフィードバック期間を設けました。

2017年4月、欧州議会と理事会は医療機器に関する規則（EU）2017/745（MDR）を採択しました。この採択は、高レベルの安全性、健康、イノベーションを保証する医療機器に関する強固で、透明性の高い、予測可能で持続可能な新しい規制枠組みの導入を目指しているものです。

従来の指令からの主な変更点のひとつとして、医療機器および生体外診断用機器に関する適切なレベルのトレーサビリティ（追跡可能性）を容易にすることを目的として、第27条MDRで言及されている固有の機器識別（UDI）システムの導入があります。

カスタムメイドの機器を除くすべての機器に対して、市場に出る前に（EUの指定発行機関の規則に基づいて）、基本的なUDI-DIやUDI-PIは割り当てられます。そして、UDIのトレーサビリティとデータベースをさらに強化・向上させるために、製造業者は、基本的なUDI-DIとUDI-DIを医療機器（Eudamed）に関する欧州データベースに報告する義務があります。

コンタクトレンズの固有機器識別子の割り当てに関する規則の概要

UDI-DIは、Annex VI MDRのPart CやAnnex VI MDRのPart Cにおいて、製造者と機器に固有の識別子として定義されています。EUおよび国際的な他の管轄区域におけるUDIシステムの設定と実施を通じて得られた経験によると、特定の機器は高度に個別化されており（高度個別化機器）、EUのEudamedなどのUDIデータベースで報告する必要がある細分性やUDI-DIのレベルが不釣り合いになっている現状があります。

現在、個別性の高い機器の例として、コンタクトレンズがEUや国際レベルで議論の焦点となっています。他の医療機器と比較すると、多くの臨床上の可能性が多岐にわたり、パラメータの組み合わせは、規制上で必要以上の細分性をもたらしてしまいます。

UDIシステムを導入している他の国々は、コンタクトレンズに関して、同じ実施上の問題に直面していますが、高度に個別化された機器の製造者に免除を与える可能性があり、その場合、必ずしも規則に適応したコンタクトレンズを製造する必要はありません。しかし、UDI-DIのエントリーを各自のUDIデータベースで報告しなければなりません。

MDRは、EUにおいてこのような免責を与える可能性を規定していません。そのため、この実施上の問題を解決し、Eudamedにおける比例したUDI-DIデータエントリーを可能にするために、マスターUDI-DIは、欧州委員会によって規制当局および産業界、コンタクトレンズの専門家、EU発行団体を含む関係者との密接な協力のもとで開発されました。

マスターUDI-DIは、定義された臨床的関連パラメータに関して特定の類似性を示す高度に個別化された機器（コンタクトレンズなど）のグループの識別子として意図されています。将来的には、マスターUDI-DIのソリューションが個別性の高い他の機器に拡張される可能性もありますが、現時点ではコンタクトレンズに焦点が当てられています。

必要に応じて、欧州委員会はマスターUDI-DIソリューションを他の機器に拡張するための新しい委任法を提案する予定です。システムパックやプロシージャパック、設定可能な機器やソフトウェアに関して、複数の機器をグループ化したUDI-DIの概念はMDRにすでに存在しています。

したがって、欧州委員会は、第27条（10）（b）MDRに基づいて採択される委任法を通じて、規則（EU）2017/745の付属書VIのパートCを改正し、「高度に個別化された機器」に関する区分けを追加することを提案しています。このような機器にUDI-DIの割り当て基準を適応させるため、「マスターUDI-DI」のコンセプトの導入を実施しました。

規則更新前の動き

EUにおける産業界によるUDIシステムの実施は、2012年に国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）のレベルで他の国際規制当局と共同で、任意に開始されました。IMDRF UDIワーキンググループ（WG）の議長はEUが務めた。MDRの採択後、2019年に欧州委員会のUDI専門家グループが設立され、これは医療機器調整グループ（MDCG）の「サブグループ」で、それ以前にも活発に活動していました。

コンタクトレンズへのUDI-DIの割り当てに関する実施上の問題を議論するために、関連する利害関係者との多くの会議（2019-2022年）が、特にコンタクトレンズ、メガネフレーム、レディリーダーを含むアイウェア製品の関連団体と実施されました。

さらに、ユニークデバイスの分野における技術的進歩を可能にするために、可能な新しい解決策を分析、特定、開発するために、2019年から2022年の間に、この問題に関するEUのUDI発行主体との会議が開催されました。EUはまた、UDI実施のために特定された問題について、グローバルパートナーや他の国際的な規制機関と議論しました。

MDCG UDIサブグループでは、2020年に規制当局と利害関係者との一連のワークショップが開催されました。利害関係者からの提案は、規制当局によって分析され、欧州委員会は、2021年にMDCG UDIサブグループが「マスターUDI-DI」ソリューションの実装を進めることに合意しました。

参考文献

資料１ 医療機器－類似の高度に個別化された機器に対する単一の識別子

資料２ コンタクトレンズのユニークデバイスアイデンティファイアの割り当てについての欧州議会および欧州理事会の規則（EU）2017/745の委任規則の改正