作業者と雇用者のための実践的なアドバイス

2023年04月28日、欧州委員会は、職場における有害医薬品（HMPs）の安全管理のための新しいガイドラインを公表しました。

本ガイドラインは、欧州委員会が起草の過程で多くの関係者を巻き込み、関係者の意見とフィードバックを得るために、さまざまな加盟国で数多くのワークショップ、個別ミーティング、現地訪問が行われました。

ヘルスケア分野の多くの関係者の協力を得て発行したもので、労働者の有害医薬品への曝露を減らすことを目的としたグッドプラクティス（実施可能な取り組み）の概要と実践的なアドバイスを提供しています。

有害医薬品は、がんを含む幅広い病状を治療するために使用されますが、患者本人以外の人、例えば、製品にさらされる作業者に意図しない影響を与えることがあります。

関係者の懸念に応えるため、欧州委員会は、2021-2027年の労働における健康と安全に関するEU戦略的枠組みにおいて、具体的な行動として、有害医薬品の安全管理のためのガイドラインの作成を打ち出しています。

本ガイドラインは、製造、輸送、保管、調製、ヒトおよび動物への投与、廃棄物管理といったライフサイクルのすべての段階において、作業者が有害医薬品にさらされる機会を減らすための実践例を提供するために作成されました。

本ガイドラインは、グラフィック、写真、特別なトレーニング文書などを用いて、シンプルで読み手に優しい方法で提示された幅広い実践的なアドバイスを提供します。

本ガイドラインは、労働者、雇用者、公的機関、安全専門家が、有害医薬品から労働者を保護するためのアプローチを支えるための文書で、拘束力はありません。

なぜ有害医薬品（HMPs）への曝露を管理することが重要なのか？

本ガイドラインでは、有害医薬品（HMP）とは、以下の分類基準を満たす物質を1つ以上含む医薬品と定義しています。

規則 (EC) No 1272/2008（CLP規則）に従い、発がん性（カテゴリー1Aまたは1B）、変異原性（カテゴリー1Aまたは1B）、生殖毒性（カテゴリー1Aまたは1B）の分類基準を満たす物質を1つ以上含む医薬品を指し、これには、ヒト用と動物用の両方の医薬品が含まれます。

上記の作業定義により、HMPは、指令2004/37/EC（発がん性物質、変異原性物質および生殖毒性物質指令、CMRD）の範囲に含まれています。

HMPには、抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、抗ウイルス剤などが含まれ、がん治療やリウマチを含む幅広い疾患の治療に使用されています。

HMPは、発がん性、変異原性、生殖毒性を有する可能性があります。例えば、一部のHMPは、がんや、胎児死亡や子孫の奇形の可能性、不妊、低出生体重などの発達上の変化を引き起こします。

また、HMPは、患者以外の人、HMPにさらされる労働者などに、意図しない影響を与えることがあります。

COWI研究（2021年）の上限推計では、欧州連合（EU）の病院や診療所におけるHMPへの職業曝露に起因して、2020年代に乳がん54例、造血器がん13例、2070年代には年間19例の負担が生じる可能性があるとされています。

さらに、COWIの研究では、2020年代には年間1,287件の流産、2070年代には年間2,189件の流産が、EUの病院や診療所でのHMPへの職業的曝露に起因すると推定しています。

同研究では、現在約180万人の労働者がHMPに暴露されており、その88％が病院や診療所、薬局で雇用されていると推定しています。

COWI（2021）は、さらに、関連する職業群における女性労働者の割合は、4％（廃棄物・廃水処理の技術スタッフ）～ 92％（介護士、動物の世話人、獣医師）であると推定しています。

また、次に示す健康への悪影響の可能性もあります。

■　皮膚、眼、粘膜に直接触れることで生じる局所毒性反応、アレルギー反応である接触性皮膚炎

■　腹痛、脱毛、鼻汁、吐き気・嘔吐、咳、めまい、頭痛

■　HMPに対する過敏症

■　正常な血球数および血小板機能の変化

■　一部のHMPsへの曝露の指標となる染色体異常

■　神経系、肝臓、心臓、肺などの臓器への障害

また、タバコの摂取とHMPsへの曝露が重なると、さらにリスクが高まります。

このガイドラインの目的は何？

本ガイドラインの目的は、次の通りです。

■　危険な医薬品のリスクについて、HMPに接触する可能性のある労働者及びその雇用者の認識を高める

■　EU全域でHMPsを取り扱う作業者のグッドプラクティスを増加させ、有用な参照情報の提供と研修活動の支援する

■　HMPがサプライチェーンの異なるライフサイクルステージ間を通過する際に、HMPに関する情報の流れを改善する

■　すべてのステークホルダーが包括的なガイドラインを利用できるようにすることで、加盟国やセクター間の調和を促進する

また、HMPの使用をカバーする既存のガイドラインがいくつかありますが、それらは地域や地方レベルで作成されたものであったり、ライフサイクルの一部や特定の役割しかカバーしていないことが多いようです。

本ガイドは、このようなHMPに関するガイドラインの分断を解消するものです。

■　医薬品の進歩に対応し、将来的に改訂可能な柔軟な最新ツールであること

■　本ガイドラインは、HMPへの職業的曝露によるリスクを予防・管理することに重点を置いている

本ガイドラインは、HMPsへの職業的曝露によるリスクの予防と制御に焦点を当てたものであり、そこに含まれる情報は、患者の安全を確保するための手順の包括的な概観を構成するものではありません。

このガイドラインに記載されている情報は、患者の安全を確保するための法律や手順と合わせて読む必要があります。

参考文献

資料１　欧州委員会、職場における危険な医薬品の安全管理のための新しいガイダンスを公表

資料２　職場における危険な医薬品の安全な管理のためのガイダンス（2023年）