特許の強制実施権に関する枠組みの見直し

2023年05月17日、欧州委員会は、危機管理のための強制実施権と規則（EC）816/2006の修正に関する欧州議会および欧州理事会の規則に関する枠組みの見直しを公表しました。

現在、EU諸国は、EUにおける特許の強制実施権の枠組みを、異なる断片的な手続きで規制・実施しています。これは、EU全体の危機に対処するのに十分な効率性がないことを意味しています。

また、公衆衛生上の問題がある国に輸出するための特許の強制実施権に関する現行のEU手続き（規則816/2006）の効率性についても検討する必要があります。

この枠組みを見直しは、将来の危機に対処するための十分な準備と調整を行うことを目的としています。

この枠組みの見直しのフィードバック期間は、2023年5月17日～2023年7月31日の8週間で、意見を募集しています。コンサルテーション終了後に、コンサルテーションページに要約レポートが掲載され、すべてのコンサルテーション結果をまとめた報告書も発行される予定です。

強制実施権に関する枠組みの見直しの背景

発明、企業秘密、ノウハウなどの無形資産は、EUの経済と競争力の基礎となるものです。特に特許権は、EUのイノベーションを支え、投資のための適切な環境を整える上で重要な役割を担っています。

欧州のイノベーションが花開くためには、特許を含む知的財産権に関する強固で予測可能かつ柔軟な法的枠組みを構築する必要があります。統一特許制度は、特許に関するEUの法的枠組みのさらなる改善と調和に貢献します。

さらに、欧州委員会の知的財産権に関する行動計画では、特許法の中でさらに改善し調和させる必要のあるいくつかの分野を特定しています。そのひとつが強制実施権です。

COVID-19危機は、特許権とその他の権利や利益との間の適切なバランスが特許制度の定番であることを浮き彫りにしました。COVID-19危機の際、相反する利益は、健康製品へのアクセスと、ワクチンや治療薬などの新しい健康製品の開発の鍵となる技術革新のインセンティブを維持することでした。パンデミックは、知的財産権が危機において果たしうる役割、果たすべき役割という別の要素を議論に加えました。

つまり、自主的な合意がない場合でも、危機において重要な製品や技術への迅速なアクセスを確保しつつ、イノベーションのバランスとインセンティブを維持するにはどうしたらよいかという問題です。特許法は、強制実施権という解決策をすでに提供しています。

強制実施権とは、政府が一定の条件下で、権利者の許可なく第三者に特許を使用させることができるものです。

したがって、強制実施権は、危機に対する回復力を向上させるための現在のEUの取り組みを補完することができます。

COVID-19危機の後、EUは、単一市場緊急手段（SMEI）を確立する規則の提案や、EUレベルでの公衆衛生上の緊急事態発生時に危機関連医療対策の供給を確保するための措置の枠組みに関する2022年10月24日の理事規則（EU）2022/2372といったEU危機関連文書をいくつか上程しました。

これらの文書は、域内市場において危機に対処するために必要な製品へのアクセスを確保するための手段をEUに提供するものです。これらの制度は、自発的なアプローチに重点を置いています。COVID-19の危機で証明されたように、自主的な協定は、危機の際も含めて、特許保護された製品の迅速な製造を可能にする最も効率的な手段であり続けています。

しかし、そのような任意協定が利用できない、あるいは適切でない場合もあり得ます。このような状況では、強制ライセンスは、以下のことを可能にする解決策を提供することができます。

このような場合、強制ライセンスは、危機に対処するために必要な製品の迅速な製造を可能にする解決策となります。しかし、そのような製品が域内市場内で自由に流通し、必要とするすべての人に届くことを保証するために、強制ライセンスは、EUレベルで付与されなければなりません。

強制実施権の役割

強制実施権には二重の役割があり、任意協定の締結を促すと同時に、適切な任意協定がない場合、危機に対処するために必要な製品の製造を可能にすることができます。

しかし、強制実施権がこの役割を果たすためには、EUの危機管理手段を補完し、EUの国際的な義務に沿った、単一市場に依存できる効率的な強制実施権制度が構築される必要があります。

強制実施権に関する国際的な法的枠組みは、「知的財産権の貿易関連の側面に関する協定」（以下「TRIPS協定」）が定めています。TRIPS協定第31条は、国内市場に関する強制実施権の枠組みを規定しており、TRIPS協定第31条の2は、公衆衛生上の問題がある国への医薬品の製造・輸出に関する強制実施権の規則を規定しています。

現在、ユニタリー効果を持つ欧州特許を含め、国内市場に対する強制実施権のEU全体での調和は行われていません。

その代わりに、強制実施権に関するさまざまな国の規則や手続きがパッチワークのように存在しています。ある加盟国で強制実施権に基づいて製造された製品は、他の加盟国には供給できないか、限られた量しか供給できないため、各国の規則には不十分な領域があります。また、各国の手続きは互いに異なっており、意思決定はEUレベルで調整されていません。

このため、域内市場に頼ってEU域内全域の供給を保証することには限界があります。

このような背景から、このイニシアチブには、次の2つの主要な目的があります。

第一に、EUの危機管理手段の文脈で、EUが強制ライセンスに頼ることができるようにすることです。第二に、適切な機能を備えた効率的な強制ライセンス制度を導入することで、危機への迅速かつ適切な対応を可能にし、域内市場が機能し、域内市場における強制ライセンスの対象となる危機管理製品の供給と自由な移動が保証されるようにします。

政策分野における既存の政策規定との整合性

欧州委員会は、知的財産行動計画の中で、「強制実施権発行のための効果的なシステムを確保する必要性」を強調した。2023年の欧州委員会作業計画では、特許の強制実施権に関する明確な規則の制定を発表しました。

2021年06月18日の理事会結論では、EUは国内市場および第三国への輸出を目的とした強制実施権の柔軟性について議論する用意があることを確認しました。また、国境を越えた危機管理をよりよく調整するために、可能な知的財産の手段や選択肢を検討する必要性も確認されています。

欧州議会は2021年11月の決議で、欧州委員会に対し、「EUにおける強制実施権の有効性を確保し、より良い調整を行うために可能な選択肢を分析し、検討する」ことを求めました。

TRIPS協定は、強制実施権に関する国際的な法的枠組みを提供しています。このイニシアチブは、TRIPS協定の境界線に厳格に沿ったものです。統一特許制度は、特許に関するEU法をさらに調和させることを目的としていますが、強制実施権の問題は各国の法律に委ねられています。現在、強制実施権に関する規定を含むEUの法律は、他に次に示す3つの法律があります。

①共同体植物品種権に関する1994年7月27日の理事会規則（EC）No2100/94

この規則の第29条は、加盟国、欧州委員会またはEUレベルで設立された組織による申請に基づき、共同体植物品種局が共同体植物品種権に関する強制実施権を付与する可能性について規定しています。

②バイオテクノロジー発明の法的保護に関する1998年7月6日の欧州議会および理事会の指令98/44/EC

この指令の第12条は、植物育種家が特許を侵害することなく植物品種を使用できない場合、またはバイオテクノロジー発明に関する特許権者が先行植物品種権を侵害することなくそれを利用できない場合に、強制実施権を申請する可能性を規定しています。

③2006年5月17日付欧州議会および欧州理事会規則（EC）No 816/2006は、公衆衛生上の問題を抱える国への輸出用EN3EN医薬品の製造に関する特許の強制ライセンスに係わるもの

この規則は、公衆衛生上の問題に対処するために製品を必要とする適格輸入国への輸出を目的とする場合、医薬品の製造および販売に関する特許および補足保護証明書に関して、強制ライセンスを付与する手順を定めています。

上記の最初の2つのEU法は、本提案による影響を受けません。この提案は、国境を越えた製造プロセスにおいて、欧州委員会が付与し、EU域内で適用される強制ライセンスに依拠する可能性を追加するために、規則（EC）No 816/2006を改正するものです。

加盟国は、国内法において、自国の領域にのみ適用されるさまざまな強制ライセンス制度を実施しています。本提案では、これらの国内強制実施権制度はそのまま残されています。

本提案により導入される欧州連合の強制実施権制度は、純粋に国内の危機に対処することを目的としていません。本提案は、その代わりに、各国の強制実施権制度の範囲に収まらない、EU内の国境を越えた次元での危機に対処することを目的としています。

この提案は、EUの特許パッケージの一部であり、このパッケージは、統一補助保護証の制度導入や標準必須特許に関するイニシアチブも規定しています。この提案は、特許の単一市場の完成に向けた大きな一歩である統一特許制度を補完するものです。

特許の単一市場の完成が進む中、強制実施権に関するイニシアチブは、さまざまなEU危機管理制度と、知的財産権と強制実施権に関する国際的な義務や議論の交差点に位置しています。

強制実施権の法的根拠・補完性・適正性

法的根拠

本提案は、EUの機能に関する条約（以下「TFEU」）第114条および第207条に基づくものです。TFEU第114条は、欧州議会および理事会に対し、加盟国の法律、規則または行政行為によって定められた規定のうち、域内市場の確立と機能を目的とするものを近似化するための措置を採択する権限を与えています。TFEU第207条は、知的財産権を含む共通商業政策の分野でEUに権限を付与しています。

この提案は、第三国への輸出を目的とした医薬品の強制ライセンスに関する規則（EC）No 816/2006に影響を与えるため、関連性があります。第三国への輸出を目的とした医薬品の強制許可に関する規則(EC) No 816/2006に影響を与えるものです。

補完性

EUレベルでの行動は、危機における単一市場の円滑な機能を確保するために正当化されます。現在、加盟国は自国の領土に対してのみ強制ライセンスを付与することができます。

危機と製造能力の両方が同じ加盟国にあるような、純粋な国内危機には十分ですが、危機が国境を越えた次元にある場合、これは十分とはいえません。

国境を越えたサプライチェーンが普及しているため、その可能性は高いと考えられています。

加盟国が国境を越えた危機に適切に対処できないのは、各国の強制ライセンス制度の縄張り意識と、危機に対処するための強制ライセンス制度が多様で、時には最適でないことに起因しています。提案されているEUの行動は、合理化された手続きを持つEUの強制実施権を創設することで、具体的なポイントに対処するものです。

EUレベルでのアクションがなければ、加盟国は国境を越えた次元の危機に対して脆弱なままです。EUの強制ライセンス制度の導入は、SMEIや緊急枠組み規制といった他の危機管理手段を支援する追加の集団的手段を提供することで、より強靭なEUを構築することにつながります。

適正性

危機管理に関するEUの強制ライセンス制度を確立する規則の採択は、特定された目的を達成するために必要なことを超えてはいけません。

EU加盟国が独自に満足のいく成果を上げることができない場合や、EUがより効果的、効率的、より付加価値の高い行動を取ることができる側面に限定されるものです。

このイニシアチブの目的は、危機以外の理由による既存の強制ライセンス制度に加え、国境を越えた次元で危機に対処できるEUの強制ライセンス制度を構築することです。

したがって、本提案は、国境を越えた次元の危機に対処するために必要なものに限定されます。

参考文献

資料１　知的財産-特許の強制実施許諾に関する枠組みの見直し

資料２　危機管理のための強制ライセンスおよび規則（EC）816/2006の改正に関する欧州議会および欧州評議会の制定案