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2023年07月12日、欧州官報にて、物質認可の変更と新規物質の追加に関して、食品接触プラスチック材料および成形品に関する改正規則が公布されました。これは、食品接触プラスチック材料および成形品に関する規則(EU) No 10/2011の附属書1を改正するものです。
概要・背景
■ 食品接触プラスチック材料および成形品に関する規則(EU) No 10/2011の附属書1では、それらの材料・成形品の製造に意図的に使用することができる認可物質のEUリストを定めている。
■ 同規則の概要については本記事後半を参照。
改正内容概要
本規則は附属書1の改正となっておりますが、その概要は次の通りです。
追加
| エントリー | CAS No. | 対象 |
| 1078 | 3319-31-1 | tris(2-ethylhexyl) benzene-1,2,4-tricarboxylate |
| 1080 | 156157-97-0 | (triethanolamine-perchlorate, sodium salt) dimer |
| 1081 | – | N, N-bis(2-hydroxyethyl)stearylamine partially esterified with saturated C16/C18 fatty acids |
| 1082 | 52628-03-2 | Phosphoric acid, mixed esters with 2-hydroxyethyl methacrylate |
| 1083 | 2421-28-5 | Benzophenone-3,3′,4,4′-tetracarboxylic dianhydride (‘BTDA’) |
置き換え・更新
| エントリー | 対象 |
| 157 | phthalic acid, dibutyl ester (‘DBP’) |
| 159 | phthalic acid, benzyl butyl ester (‘BBP’) |
| 283 | phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester (‘DEHP’) |
| 728 | phthalic acid, diesters with primary, saturated C 8-C 10 branched alcohols, more than 60 % C 9 (‘DINP’) |
| 793 | triethanolamine |
| 822 | Perchloric acid, salts (perchlorate) |
| 1007 | diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate |
| 1059 | Poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) (‘PHBH’) |
| 1076 | Phosphorous acid, triphenyl ester, polymer with alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy(methyl-1,2-ethanediyl)], C10-16 alkyl esters |
削除
エントリー：96：wood flour and fibers, untreated エントリー：121：salicylic acid
参考情報
食品接触プラスチック材料および成形品に関する規則とは？
食品接触プラスチック材料および成形品に関する規則(EU) No 10/2011は、食品と接触することが意図されたプラスチック材料及び成形品は、有害物質を食品に移行させる可能性があり、人 の健康に対するリスクとなる可能性があるため、それを規制することを目的とした法令です。
規則では、そのような包装に使用される物質の移行制限値（migration limits）を導入し、食品の安全性を確保するための使用条件を定めています。
■ 食品接触プラスチック材料および成形品の製造と販売に関する要件を規定しており、食品接触材料及び成形品規則(EC) No 1935/2004に定められた一般的な規定を補完する位置づけとなっている。
■ プラスチック材料及び成形品の製造に意図的に使用できる物質をリストで管理（モノマー、添加剤（着色剤を除く）等）
■ EUで対象のプラスチック材料及び成形品を上市するためには、規則(EC)No 1935/2004に定められた使用、表示及びトレーサビリティに関する要件や、規則(EC) No 2023/2006に規定されるGMP基準の遵守のほか、次の内容の遵守も求められている。
－ 製造者の組成に関する要件遵守および適合宣言の作成
－ 附属書記載の移行限界値の遵守 など
目次
第1章 一般条項
第2章 組成要件
第1節 認可物質
第2節 一般要件、制限および仕様
第3章 特定の材料及び成形品に関する特定規定
第4章 適合宣言および文書化
第5章 コンプライアンス
第6章 最終条項
附属書1
附属書2
附属書3
附属書4
附属書5
附属書6
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