届出機関の証明書発行能力を考慮

2023年11月14日、欧州官報にて、REACH規則（ (EC) No 1907/2006）の附属書14（認可物質リスト）を改正する規則が公布されました。改正規則は、フタル酸ビス(2-エチルヘキシル)、DEHPとして知られ、広範な用途に使用されている物質について、それを含む医療機器に関する認可の申請期日および日没日を延期する内容となっています。

概要・背景

■　医療機器について、医療機器や体外診断医療機器に規則（(EU) 2017/745、(EU) 2017/746）にしたがって、DEHPを代替品に置き換えた結果、医療機器の設計または意図された目的に重大な変更があった場合、認証書の有効期間延長を含む経過措置期間の適用が中止されることになっている。

■　以降、届出機関（NB）から新たな証明書が発行された場合にのみ上市できることになる。

■　しかしながら、DEHPを含まない医療機器の適合性評価手順が確定し、円滑にNB機関より関連証明書が発行されなければ、当該医療機器の上市が滞ってしまう恐れがある。

■　そのため、今回の認可取得のための猶予を設ける規定は、「届出機関の限られた能力によって引き起こされる遅延が、医療機器におけるDEHPの代替プロセスにおいて、企業にペナルティを与えるべきではない」として、REACH規則のもとでの認可の申請期日や日没日を延期・更新するものとなる。

■　改正内容は次の通り（赤字部分）：

参考情報

■　改正規則(EU) 2023/2482

REACH規則の認可制度とは？

EUにおいて、化学物質の登録、評価、制限、情報提供など各種基本制度を規定するREACH規則には、物質の上市や使用に関する認可制度が設けられています。

対象となる物質は、同規則に基づき高懸念物質（SVHC）として特定された物質の中から、EU全体で対処する必要があるが、即時の規制は難しく、順次の代替を促していくべきとされるものです。対象物質と認可申請の期日、認可がなければ上市や使用が禁止となる期日である日没日などの情報がリスト化され、同規則の附属書14に整理されています。

■　製造者、輸入者、川下使用者は、手数料を添えて認可の申請を行い、認可を取得しなければ、認可対象物質をその物質を単独で、または混合物として使用・上市すること、あるいはその物質を成形品に組み込んで上市すること（＝成形品へ使用すること）は禁止となります。

■　認可対象物質リストはREACH規則の附属書14に収載され、別途欧州化学品庁（ECHA）がウェブサイト上でも管理しています。

■　混合物については、特定の条件を満たすものは、認可対象物質を含んでいても規制対象となります。

－　認可対象物質への特定理由が、上述「SVHCに特定される基準」の（d）～（f）の物質で、混合物中に0.1wt%未満で存在するもの。

－　その他の認可対象物質については、混合物が有害であると分類されるCLP規則の第11条「カットオフ値」（3）で指定されている値（＝CLP規則附属書Iセクション1.1.2.2を参照し、そこからさらに有害性の種類ごとに値を確認する必要あり）未満で混合物中に存在するもの。

附属書14で整理される表の内容（Sample）