1物質1評価アプローチへ

2023年12月、欧州委員会は化学物質管理に関係する3件の意見募集を開始しました。

■　12月08日：意見募集開始（採択された法令案について）

意見募集1
＞　化学品に関する共通データプラットフォームを確立し、含まれるデータが検索、アクセス、 相互運用および再使用可能であることを保証するための規定を定め、化学品のモニタリング及び見通しの枠組みを確立する規則案

意見募集2
＞　化学品分野における科学的・技術的タスクの再割り当て及びEU機関間の協力の改善に関する改正規則案
＞　ECHAへの科学的・技術的タスクの再割り当てに関する改正指令案

■　12月12日：意見募集開始（公表された法令案について）

意見募集3
＞　技術的進歩に適合させるため、試験方法に関する改正規則案

化学品に関する共通のデータプラットフォームを確立し、含まれるデータが検索、アクセス、 相互運用および再使用可能であることを保証するための規定を定め、化学品のモニタリング及び見通しの枠組みを確立する規則案

■　本規則案は、化学物質の安全性と持続可能性、および化学物質リスクの早期警告シグナルに関する関連情報を照合し、1物質1評価アプローチを開始するというEU汚染ゼロ行動計画での公約を実現するために次のことを目指すと説明されている。

ー　環境持続可能性関連データを含む、複数の情報源からの化学物質データを統合する共通データプラットフォームを設けること
ー　共通データプラットフォームに含まれる情報が、安全で、質が高く、検索、アクセス、 相互運用および再使用可能であることを保証すること
ー　さらなる情報が必要であると考えられる場合、規制の枠組みの一部として、物質の試験とモニ タリングを委託できるようにすること
ー　化学物質規制の観点から企業が委託または実施した研究の記録を保管し、新たな化学物質リスクに対する早期警告システムを構築すること
ー　化学物質のモニタリングと見通し（outlook）の枠組みを確立すること

目次

第1章　主題、適用範囲および定義
第1条　主題・適用範囲
第2条　定義

第2章　情報システムおよびプラットフォーム
第3条　化学品に関する共通データプラットフォーム
第4条　共通データプラットフォームの実施計画およびガバナンス
第5条　共通データプラットフォームの目的に関するデータフロー
第6条　ヒトバイオモニタリングデータ
第7条　化学品モニタリングに関する情報プラットフォーム
第8条　基準値のリポジトリー
第9条　調査通知のデータベース
第10条　化学品に関する規制プロセスに関する情報
第11条　化学品に関するEU法の義務に関する情報
第12条　標準フォーマットおよび語彙のリポジトリー
第13条　環境持続可能性関連データに関するデータベース

第3章　データフォーマットおよび管理語彙
第14条　標準フォーマット
第15条　管理語彙

第4章　化学品データ機密および用途
第16条　アクセス権および透明性
第17条　共通データプラットフォームに含まれる化学品データの使用　

第5章　化学品のモニタリングと見通しの枠組み
第18条　指標枠組み
第19条　新たな化学品リスクに対する早期警告・行動システム
第20条　新たな化学品リスクに寄与する可能性のある特定の化学品の観測所

第6章　データ生成メカニズム
第21条　データ生成メカニズム

第7章　調査通知
第22条　調査通知

第8章　委任権限
第23条　附属書1,2および3の改正
第24条　委任の行使

第9章　執行および罰則
第25条　執行
第26条　不遵守に関する罰則
第27条　発効および適用

附属書1　第2,3,8,11,12,15,17,21,22および23条に言及されるEU法

附属書2　第2,3,12,17および23条に言及されるEU法、第8条に言及される基準値

附属書3　第2,10および23条に言及されるEU法

化学品分野における科学的・技術的タスクの再割り当て及びEU機関間の協力の改善に関する改正規則案

■　改正規則案の目的には次の3点が挙げられている。

ー　化学物質に関する評価とその基礎となる技術的・科学的作業の責任分担を明確にし、相乗効果を最大限に引き出し、EU諸機関で利用可能な専門知識と資源を最大限に活用すること
ー　成果物は科学的品質が高く、手続きは透明で包括的であること
ー　方法論の開発やデータ交換を含め、化学物質の評価を支えるあらゆる側面において、関係者間で良好な協力と調整が行われていること

ECHAへの科学的・技術的タスクの再割り当てに関する改正指令案

■　改正規則案の目的には次の2点が挙げられている。

ー　化学物質に関する評価とその基礎となる技術的・科学的作業の責任分担が明確であり、相乗効果を最大限に活用し、利用可能な専門知識と資源を最大限に活用すること
ー　成果物は科学的品質が高く、手続きは透明で包括的であること

技術的進歩に適合させるため、試験方法に関する改正規則案

■　規則(EC) No 440/2008は、REACH規則に関連して、物質の物理化学的、毒性学的、生態毒性学的特性に関する情報を得るために適切であると認められる試験方法を附属書に規定している。

■　改正規則案は、この附属書の内容を更新するものとなっている。
ー　実験目的に使用する動物の数を減らすために7つの試験法を追加
ー　基本的な物理化学的特性に関する新しい試験法1つ、免疫毒性および皮膚感作性に関するin vitro試験に関するヒトの健康への影響の測定に関する新しい試験法1つと更新された試験法2つ、生態毒性の評価に関する更新された試験法3つを追加　など

■　改正内容は、関連するOECDガイドラインの更新の内容も反映したものとなっている。

参考情報

■　意見募集1
■　意見募集2
■　意見募集3