医療で使用されるヒト由来物質の安全性と品質を向上させることが目的

2024年07月17日、欧州官報にてヒトへの適用を意図したヒト由来物質(SoHO)の品質及び安全性の基準に関する規則 (EU)2024/1938が公布されました。掲載の20日後の2024年08月07日に発効し、2027年08年07日に適用されます。（一部は、2028年08月07日に適用されます。）現在の血液指令2002/98/EC 、また組織および細胞指令2004/23/ECは2027年08月07日付けで廃止されます。

この規則は、医療で使用されるヒト由来物質の安全性と品質を向上させ、EU内でこれらの物質の国境を越えた流通を促進することを目的としています。　

新規則は、ドナーと受領者、そして医療補助による生殖で生まれた子供たちの保護を強化するもので、既存の法的枠組みを強化すると同時に、科学技術の発展に遅れを取らないよう柔軟性を高めることを目指しています。

背景

ヒト由来物質である血液、組織、細胞に関する既存の指令は、1980年代と1990年代の伝染病の伝染に対応するために採択されたもので、科学の発展に追いついていないため、患者、ドナー、および提供された卵子、精子、または胚から生まれた子供は、回避可能なリスクから十分に保護されていないことが指摘されていました。

さらに、加盟国は異なる監視システムを適用しているため、国境を越えた血液、組織、細胞の交換が妨げられ、この分野でのイノベーションが促進されていませんでした。

2022年07月19日、欧州委員会は、ヒトへの適用を目的としたヒト由来の物質の品質と安全性の基準に関する規制案を提示しました。

概要

1. ヒト由来物質（SoHO）の定義の拡大

新定義は、「細胞を含むかどうか、細胞が生きているかどうかにかかわらず、人体から採取されたあらゆる物質、およびそのような物質の処理から生じるSoHO製剤を含む」

旧定義の「血液、組織、細胞」だけでなく、ヒトの母乳と腸内細菌叢が含まれるようになります。

２.対象範囲

この規制は、医薬品、先進療法、治験薬製造の出発原料、血液がんやその他の疾患に対する幹細胞移植における SoHOの使用を対象としています。

また、この規制は、ドナーの登録と検査、収集と処理からヒトへの適用、ヒト由来の物質の臨床結果のモニタリングまで、幅広い活動を対象としています。

3. EUにおけるSoHOの国境を越えた流通の促進

以下により調和を高め、国境を越えた取引とSoHOへのアクセスを容易にします。

• 加盟国による規制の実施を支援するために、EUレベルのSoHO調整委員会を設置する。
• SoHO製剤の認可および評価のためのEU全体での共通手順の導入
• 加盟国に対し、SoHO製剤を認可し、SoHO関連活動の独立かつ透明な監督を確保するためにSoHO国家当局およびその他の管轄当局を指定することを義務付ける。
• SoHOを加工と保管、配布、輸入または輸出を行う施設に対する追加の認可および検査要件を規定
• 関連活動に関する情報を登録および交換するための新しい共通ITプラットフォーム、EU SoHOプラットフォームの設立

4. 自発的かつ無償の寄付の原則

SoHOの寄付は原則として自発的かつ無償でなければなりません。

ドナーに金銭的なインセンティブを与えるべきではありませんが、生体ドナーへの定額支払いを含むあらゆる形態の補償または払い戻しは、国の法律に従って行われる限り認められます。

目次

第1章　一般条項
　第1条　主題
　第2条　範囲
　第3条　定義
　第4条　加盟国のより厳しい措置
 
第2章　加盟国のSoHO管轄当局　
　第5条　SoHO管轄当局の指定
　第6条　独立性と公平性
　第7条　透明性
　第8条　SoHO管轄当局の一般的な責任と義務
　第9条　特定SoHO監督業務の他の機関への委任
　第10条　委任機関の義務
　第11条　委任するSoHO管轄当局の義務
　第12条　SoHO管轄当局間のコミュニケーションと調整
　第13条　他の規制部門の当局との協議および協力
　第14条　委員会の管理に関する義務
　第15条　SoHOを利用可能にするために必要な技術サービスの料金に関する透明性

第3章　SoHO監督活動

　第16条　SoHO事業体の登記
　第17条　SoHO事業体の登録
　第18条　SoHO製剤認可制度
　第19条　SoHO製剤認可
　第20条　SoHO製剤の評価
　第21条　臨床結果モニタリング計画
　第22条　共同SoHO製剤評価　
　第23条　SoHO製剤の評価に関する特定要件
　第24条　SoHO施設の認可制度
　第25条　SoHO施設の認可
　第26条　輸入SoHO施設の認可
　第27条　SoHO施設の検査
　第28条　SoHO施設以外のSoHO事業体、および第三者の検査
　第29条　共同検査
　第30条　検査官に関する特定の要件
　第31条　活動データの抽出、提出、公開
　第32条　追跡可能性
　第33条　警戒
　第34条　SoHO緊急アラート

第4章　SOHO事業体の一般的な義務
 
　第35条　SoHO事業体登録
　第36条　担当者
　第37条　品質管理システム
　第38条　SoHO製剤認可
　第39条　SoHO製剤認可申請
　第40条　SoHO臨床研究
　第41条　アクティビティデータの収集と報告
　第42条　追跡可能性及びコーディング
　第43条　欧州コーディングシステム
　第44条　警戒と報告

第5章　SoHO施設の一般的な義務
　第45条　SoHO施設認可
　第46条　SoHO施設認可申請
　第47条　輸入SoHO施設認可
　第48条　輸入SoHO施設認可申請
　第49条　投与官
　第50条　医師
　第51条　輸出

第6章　SoHOドナー保護
　第52条　SoHOドナー保護の目的
　第53条　SoHOドナー保護に関する基準
　第54条　SoHO寄付の自発性と無償性に関する基準
　第55条　同意前に提供される情報に関する基準
　第56条　SoHOドナー保護に関する基準の実施

第7章　SoHO受給者とその子孫を医療補助による生殖からの保護
　第57条　SoHO受給者と子孫を医療補助による生殖からの保護に関する目的
　第58条　SoHO受給者と子孫の医療補助による生殖からの保護に関する基準
　第59条　SoHO受給者と子孫を医療補助による生殖からの保護に関する基準の実施
　第60条　SoHOの投与
　第61条　例外的な投与

第8章　供給の継続
　第62条　重要なSoHO供給の充足
　第63条　国のSoHO緊急計画
　第64条　重要なSoHO向けの供給警告
　第65条　健康上の緊急事態におけるSoHO製剤の認可義務の免除
　第66条　人為的または自然災害による緊急時の免除
　第67条　SoHO事業体緊急計画

第9章 SoHO 調整委員会
　第68条　SoHO 調整委員会
　第69条　SoHO 調整委員会の任務

第 10 章 組合活動
　第70条　組合の研修とSoHO所管当局職員の交流
　第71条　委員会の管理
　第72条　組合による支援

第11章 EU SoHOプラットフォーム
　第73条　EU SoHOプラットフォームの構築、管理、保守
　第74条　EU SoHOプラットフォームの一般的な機能

第12章　手続規定
　第75条　機密保持
　第76条　データ保護
　第77条　委任の行使
　第78条　緊急処置
　第79条　委員会手続き
　第80条　罰則

第13章　移行規定
　第81条　指令2002/98/ECおよび2004/23/ECに基づいて指定、認可、認定またはライセンスを受けた事業所に関する移行規定
　第82条　SoHO製剤に関する移行規定
　第83条　指令2002/98/ECまたは2004/23/ECで明確に規定されていないSoHOに関する移行規定
　第84条　この規則の適用前に保管または配布されていたSoHOの状況

第14章　最終規定
　第85条　廃止
　第86条　評価
　第87条　発効と適用

参考情報

• ヒトへの適用を意図したヒト由来物質の品質及び安全性の基準に関する規則(EU) 2024/1938 
• プレスリリース（2024年05月27日）