REACH試験方法の国際基準化について

2025年12月19日、REACH規則に基づく試験方法を定めた規則(EC)440/2008について、技術進歩に対応させるため改正する規則(EU) 2025/2573がEU官報にて公布されました。

具体的には、OECD試験ガイドラインの更新内容を反映し、動物実験削減を目的としたin vitro試験方法の更新や、生態毒性および粉じん性評価に関する新たな試験方法の追加等を行うものであり、これにより、化学物質の安全性評価に用いられる試験方法が最新の国際基準と整合を取るよう調整されます。

背景

■　規則(EC)440/2008は、REACH規則に基づき、化学物質の物理化学的特性、毒性学的特性および生態毒性学的特性に関する情報を得るために適切と認められた試験方法を附属書として定めています。一方、OECDは、規制目的で用いられる化学物質試験について、科学的進歩を踏まえながら試験ガイドラインを継続的に策定・改訂しています。

■　こうした国際的な試験方法の更新に対応し、EUの試験方法規則を常に最新の技術水準に保つことが求められていました。また、科学的目的用途の動物保護指令(FU)2010/63に沿って、実験目的で使用される動物の数を削減する観点からも、in vitro試験などの代替法の導入・更新が必要とされていました。

■　さらに、2024年に複数のOECD試験ガイドラインが修正されたことから、既存の附属書に掲載されている旧版試験方法の見直しや削除、新たな評価項目への対応が必要となりました。

概要

■　規則(EU)2025/2573では、まず、人の健康影響評価に関する試験方法として、重篤な眼損傷・眼刺激性および皮膚感作性に関して、規則(EC)440/2008の三つのin vitro試験方法を更新します。また、生態毒性評価のために三つの新たな試験方法を附属書に追加します。

■　次に、OECD試験ガイドライン403、442B、442C、442E、492、492B、493について、2024年に行われたOECDによる修正内容を反映するため、附属書中の該当試験方法を更新します。このうち、附属書B部に全文記載されていたOECD試験ガイドライン403および493については、旧版の全文記載を削除します。

■　さらに、物質のナノフォームに関連する粉じん性の評価エンドポイントに対応するため、EN 17199-2:2019からEN 17199-5:2019までの四つの試験方法を新たに追加します。あわせて、附属書A部に記載されていた固体および液体の自然発火性に関する試験方法については、部0に最新の関連試験方法が既に含まれていることから、全文記載を削除します。

■　この改正により、化学物質の登録や評価を行う事業者や試験実施者は、更新された試験方法や新たに追加された試験方法を用いてデータを作成・提出する必要があります。一方で、旧版の試験方法の使用は認められなくなるため、試験計画や試験実施体制の見直しが求められます。本規則はすべての加盟国で直接適用されます。

参考情報

規則(EU) 2025/2573