医療機器区分の見直しと指定医薬品等の安全対策の強化
2026年02月16日、医薬品医療機器等法関係告示及び施行規則改正省令が公布されました。
本改正は、医療機器の高度管理・管理・一般区分の指定内容の見直し並びに医薬品の毒薬・劇薬指定成分の追加整理、法第49条第1項に基づく指定医薬品及び副作用被害救済制度の対象外医薬品の範囲の更新を行い、安全性確保と適正使用の徹底を図るものです。
施行は2026年02月16日及び02月19日です。
参考情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件
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