成分、品質、純度などから梱包や保管に至るまでの規準となるもの

2023年3月13日、保健省は「保健省告示　麻薬および第2, 3, 4類向精神薬に関する量、成分、品質、純度およびその他の特性から梱包、保管に至るまでの規準規定」を官報公布しました。この告示は官報公布後90日後より施行されます。

タイにおける向精神物質の分類

今回の告示の対象となっている麻薬および第2,3,4類向精神薬は、タイでは向精神物質（Psychotropic substances）の中でカテゴライズされているものです。以下、タイにおける向精神物質の分類となります。

向精神薬（Psychotropic drug）

多くの身体及び精神的機能をコントロールする神経伝達物質を持つ中枢神経に作用する薬で、タイでは下記4類に分類しています。

■第1類向精神薬：
法律により固く所持が禁止されている薬。健康上のリスクが非常に高く、医療上使用しない。また、薬物乱用を引き起こす危険性がある薬。（例：メスカリン、サイロシビン、DMT、DETなど）
■第2類向精神薬：
誤用の可能性が高く、専門家の監督が無いなど、不適切な使用により多くの健康被害が生じるが、医療上の有効性が認められるもの。法律では保健省もしくは保健省が指定した者以外のタイ国内における第2類向精神薬の製造、販売、輸入、または輸出を禁じている。（例：フェンテルミン、ミダゾラム、ゾルピデム、メチルフェニデート、ケタミン、プソイドエフェドリンなど)
■第3類向精神薬：
医療上の有効性がある薬。ただし中程度の誤用性があるもの。タイでの生産・販売・輸入・輸出または通過には許可証の取得が求められ、同時に輸出、輸入の際は届け出が必要となる。処方箋があれば店頭での販売も可能。（例：アモバルビタール、ペントバルビタール、ペンタゾシンなど）
■第4類向精神薬：
医療上有効性があり、誤用の可能性も低い薬。タイでの生産・販売・輸入・輸出または通過には許可証の取得が求められ、同時に輸出、輸入の際は届け出が必要となる。（例：ジアゼパム、ロラゼパム、クロラゼペート、クロルジアゼポキシドなど）

麻薬 (Narcotic drug)

精神と中枢神経に同様に作用しますが、その作用は痛みの箇所のみに効くなどの局所的なものです。激しい痛みなどには著しい効果を発揮しますが、一方で中毒になりやすく、使用をやめると禁断症状が見られたりすることも特徴です。タイでは下記5類に分類しています。

■第1類麻薬：
非常に強く、医療上の有効性がないもの。大臣の許可に基づき政府がその必要性により所持する以外の、タイ国内での生産・販売・輸入・輸出および所持が禁止されているもの。（例：ヘロイン、メタンフェタミンなど）
■第2類麻薬：
いわゆる一般的に使用される麻薬で、医療上有効性があるもの。保健省により生産、輸入され、第2類麻薬の販売、もしくは所持許可証を持つ医学、薬学、歯科学、獣医学の専門家に販売される。（例：モルヒネ、コカイン、コデイン、オピオイドなど）
■第3類麻薬：
第2類麻薬や他の薬と調合し、医薬品製剤として供給される。医療従事者を除き生産・販売・輸入・輸出には許可証の取得が必要となる。
■第4類麻薬：
第1類ないし第II類の麻薬を製造するのに用いられる化学物質のこと。（例：ヘロインの製造に使用される無水酢酸、アントラニル酸など）
■第5類麻薬：
第1～第4類に該当しない麻薬。そのほとんどが中毒性のある植物で、タイ国内での生産・販売・輸入・輸出が禁止されているもの。（例：マリファナ、クラトムなど。大麻（カンビナス・ヘンプ）は2021年2月より、葉・茎・幹・根が第5種麻薬から除外）

今回の告示内容

今回の告示は上記向精神物質における麻薬および第2,3,4類向精神薬に分類されるものに関し、量・成分・品質・純度およびその他の特性から梱包、保管に至るまでの規準を、合計9つの薬局方に記された規定に準ずる旨を定めたものです。

1）保健省発行「タイ薬局方II 仏暦2565年（西暦2021年）版 第1巻 Part1および補足資料(Thai Pharmacopoeia II 2011 Volume I Part 1 and Supplements)」もしくはその新版
2）「タイ薬用植物薬局方 第1巻 第2巻 第3巻 第4巻および補足資料(Thai Herbal Pharmacopoeia Volume I Volume II Volume III Volume IV and Supplements)」もしくはその新版
3）「タイ薬用植物薬局方　仏暦2565年（西暦2021年）版　および補足資料 (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements)」もしくはその新版
4）「国際薬局方　第10版　および補足資料　(The Tenth Edition of The International Pharmacopoeia and Supplements）」もしくはその新版
5）「米国薬局方　第44回改訂　国民医薬品集第39版 および補足資料 (The United States Pharmacopeia Forty-Fourth Revision The National Formulary Thirty- Ninth Edition and Supplements)」もしくはその新版
6）「2023年英国薬局方と追補　(British Pharmacopoeia 2023 and Addenda)」もしくはその新版
7）「2023年英国薬局方（獣医学版）と追補　および補足資料 (British Pharmacopoeia(Veterinary) 2023 and Supplements）」もしくはその新版
8）「ヨーロッパ薬局方　第11版　および補足資料 (The Eleventh Edition of The European Pharmacopoeia and Supplements) 」もしくはその新版
9）「日本薬局方　第18版　および補足資料　（The Eighteenth Edition of The Japanese Pharmacopoeia and Supplements)」 もしくはその新版

「保健省告示　麻薬および第2, 3, 4類向精神薬に関する量、成分、品質、純度およびその他の特性から梱包、保管に至るまでの規準規定」より引用、仮訳

また、上記薬局方で定められた以外の規準を持つものは、食品・医薬品委員会事務局（FDA)により「ASEANコモン・テクニカル要件（ACTR）(ASEAN Common Technical Requirements (ACTR))」など4つの理論に準じ、その基準を審議することが求められています。

各関係事業者はこの告示にご留意ください。

参考

「保健省告示　麻薬および第2, 3, 4類向精神薬に関する量、成分、品質、純度およびその他の特性から梱包、保管に至るまでの規準規定」2023年3月13日公布（2023年2月8日発出）

「法に則った重要管理事項：向精神薬及び麻薬」　食品医薬品委員会事務局（FDA）麻薬取締当局