消費者保護の観点から規定を定めたもの

2024年01月05日、保健省は医療機器の製造・輸入・販売における品質システムに関する告示を2件に分けて官報公布しました。これらの告示は消費者保護の観点から、医療機器の製造・輸入・販売に関して品質基準を遵守し、効率的で安全性の高いものとするために、それらの品質システムに関する規定を定めた内容となっています。

「保健省告示　医療機器製造の品質システムについて」

■　この告示における医療機器のリスクレベルは2019年12月18日に官報公布（2019年11月14日発出）された「保健省告示　リスクレベルに応じた医療機器の配置」とその改訂増補に基づくものとなっています。詳細は下記の通りです。

■　医療機器製造の品質システムとは以下の5つのいずれかひとつのことを指します。
　　1)　この告示の附記（ア）に準ずる医療機器製造の優良基準と方法
　　2)　ISO 13485:2016　【医療機器－品質管理システム－規制目的のための要求事項（Medical devices – Quality management systems — Requirements for regulatory purpose））】
　　3)　タイ国家検査認証規格　TCAS13485-2562　(上記ISO 13485:2016に準じたもの）
　　4)　この告示の附記（イ）に準ずる医療機器製造の基準と規定（2027年12月31日まで有効）
　　　　※4）はこの告示発効前の医療機器製造の品質システムで、新しい品質システムを実行できない第2種、第3種医療機器に対して使用されるものとなります。（第2種医療機器は2027年12月31日まで、第3種医療機器は2026年12月31日まで使用可能）
　　5)　この告示の附記（ウ）に準ずる医療機器製造の基準と規定

■　上記品質システムは、下記の通り医療機器のリスクレベルに応じて適用される旨が規定されています。
　　▪第1種医療機器：1), 2), 3), 5)のいずれか
　　▪第2～4種医療機器：1), 2), 3)のいずれか　 

■　上記の医療機器製造の品質システムに関する検査および査定の基準、方法、条件は食品医薬品事務局(FDA:Food and Drug Administration)による手引きに基づくものと規定されています。

■　この告示は官報公布日より180日後に発効となります。

「保健省告示　医療機器の輸入または販売の品質システムについて」

■　この告示における医療機器輸入もしくは販売の品質システムとは、この告示の附記「医療機器輸入もしくは販売の優良基準と方法」に準ずる旨が規定されています。その構成は以下の通りです。

　　第Ⅰ章：組織、管理システムおよび責任義務規定
　　　　1.1　組織と責任義務規定
　　　　1.2　書類の手配
　　　　1.3　書類の管理と記録
　　　　1.4　管理部門のレビュー

　　第Ⅱ章：資源の管理
　　　　2.1　人材
　　　　2.2　基礎的なユーティリティ
　　　　2.3　清潔さ
　　　　2.4　害獣・害虫管理

　　第Ⅲ章：供給連鎖と機器の特定要件
　　　　3.1　許可
　　　　3.2　連絡方法
　　　　3.3　在庫の受入、在庫の保管、在庫の回転、医療機器の受渡
　　　　3.4　規定に準じない医療機器の管理および医療機器の返品　
　　　　3.5　医療機器の破損・破壊
　　　　3.6　流通とトレーサビリティ記録
　　　　3.7　比較検査
　　　　3.8　強力な医療機器に求められる特性
　　　　3.9　設置とサービス
　　　　3.10　外部委託
　　　　3.11　医療機器の偽造、混ぜ物、犯罪および改造

　　第Ⅳ章：監査と監視
　　　　4.1　医療機器に関する訴え
　　　　4.2　医療機器の異常作動による結果および消費者に起こった有害事象報告、医療機器使用における安全性のための改善措置およびリコール
　　　　4.3　内部監査
　　　　4.4　是正処置と予防処置

■　上記の品質管理システムは、下記の通り段階的に医療機器の輸入者および販売者に対し課されるものとなります。
　　▪この告示の発効日から実施：第Ⅱ章、第Ⅲ章
　　▪2027年01月01日から実施：第Ⅱ章、第Ⅲ章、第Ⅳ章
　　▪2029年01月01日から実施：第Ⅰ～第Ⅳ章全て

■　医療機器輸入もしくは販売の品質システムに関する検査および査定の基準、方法、条件はFDAによる手引きに基づくものと規定されています。

■　この告示は官報公布日より1年後に発効となります。

参考情報

「保健省告示　医療機器製造の品質システムについて」2024年01月5日官報公布、官報公布日より180日後発効（2023年11月17日発出）

「保健省告示　医療機器の輸入または販売の品質システムについて」2024年01月5日官報公布、官報公布日より1年後発効（2023年11月17日発出）

「保健省告示　リスクレベルに応じた医療機器の配置」2019年12月18日官報公布（2019年11月14日発出）