「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」第71条に準ずるもの

2024年02月24日、タイ食品医薬品事務局（FDA, Food and Drug Administration)は2019年に制定された「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」第71条に準じ、医療機器が薬や化粧品、有害物質に変更された場合における手続きに関する告示を公表しました。この告示は官報公布日より30日後から発効となります。

この告示の内容

この告示は「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」第71条で定められている規定に基づき発出されたものです。第71条とは、以下になります。

第71条
必要な手続き（許可済/ 詳細報告済/届出済）を踏んだ医療機器が薬、向精神物質、麻薬、有害物質もしくは化粧品に変更されたとFDA事務局長、またはFDA事務局長が任命した者が判断した場合、医療機器取扱事業者※は事務局長が官報で公表する原則、方法、条件および期間に基づき措置を講じること。事務局長が定めた期間内に措置が講じられない場合は許可書、詳細報告受領書、届出受領書は失効する

「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」より引用、仮訳

※医療機器はリスクに基づき4つの種別に分類されており（後述）、医療機器取扱事業者はライセンシー（実施権者）、詳細報告者、および届出者に分類されます。

上記第71条に準ずる形で発出された今回の告示内容は以下の通りです。

■　医療機器の取り扱い事業者はFDA事務局長、またはFDA事務局長が任命した者が医療機器が薬、向精神物質、麻薬、有害物質もしくは化粧品に変更されたと判断した場合、関連法に基づき措置を講じることが求められます。また、判断した日から180日以内は医療機器の許可書、詳細報告受領書、届出受領書は有効となります。

■　薬、向精神物質、麻薬、有害物質もしくは化粧品に変更された医療機器で、事務局長、またはFDA事務局長が変更したと判断する前から医療機器取扱事業者が所持していたものに関しては医療機器であるとみなし、原則として有効期限内もしくは販売中止命令が出るまでは医療機器として販売することが可能です。

「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」とは

タイでは2019年にASEAN医療機器指令（AMDD, ASEAN Medical Device Directive）に準拠する形でそれまでの「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」を改正する目的で「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」が制定されました。

AMDDとは、ASEAN加盟10ヶ国（ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム）の間で2014年11月21日に合意された医療機器に関わる国際的な重要指令で、それまでASEAN各国で独自に制定されていた医療規則がこの指令により調和されたものです。

この医療機器法改正により、現在タイでは医療機器をそのリスクに基づき4つの種別に分類しています（下記表参考）。このような医療機器のクラス分けを踏まえ、2021年以降、 関連する多くの省令や告示等が新たに公表、もしくは改訂が発出されており、今回の告示もその動きに基づくものとなります。

”医療機器”とは

医療機器の定義「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」第3条により、医療機器の定義も「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」から改められています。内容は以下のとおりです。

（1）生産もしくは所有者が人間もしくは動物に対し下記いずれかの目的で使用する機器、器具、機械、体内に挿入するもの、研究室内外で検査用の薬剤、製品、ソフトウェア、他物品のこと。単独使用か、共に使用するか、組合せて使用するか、などは問わない。
　　ア）病気の診断、予防、フォロー、治療、軽減、治癒
　　イ）怪我の診断、フォロー、治療、軽減、治癒
　　ウ）解剖学的、生理学的プロセスに係る検査、置換、改善、修正、サポート、支え
　　エ）生命維持やサポート
　　オ）生殖支援とコントロール
　　カ）障碍者支援および補償
　　キ）医療および診断を目的とし採取された検体の検査情報提供
　　ク）医療機器の消毒、滅菌

2）1）の医療機器と共に使用される附属品

3）大臣が医療機器であると公表した機器、器具、機械、製品およびその他の物品

人間、または動物の体内における1）に準じた目的達成は、薬理学的、免疫学的、代謝反応のプロセスから生じるものであってはならない。

「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」第3条より引用、仮訳

参考情報

「食品医薬品事務局（FDA)告示 仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法第2版により改正された仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法第71条に基づく措置の原則、方法、条件および期間」2024年02月14日官報公布、30日後発効（2023年12月28日発出）

「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」

「仏暦2562年（西暦2019年）医療機器法　第2版」