医療機器法第6条(8)に基づく各届出に関する基準、方法および条件に関するもの

2024年03月07日、タイ食品医薬品事務局（FDA, Food and Drug Administration)は技術評価が課される医療機器の運用に関する告示を公表しました。この告示は官報公布日より180日後に発効となります。

この告示の根拠となる法令

この告示が発出された根拠は「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」によるものです。
まず第6条において医療機器の有用な管理と消費者の安全保護のため、保健大臣が医療機器委員会の助言をもって告示を発出する権限を持つことが定められていますが、発出される告示内容の（8）として「技術評価が課される医療機器を国民の健康問題の状況、国家の経済的、社会的状況に合わせ適切に使用するための告示」が含まれています。
また同法第21条において下記のように定められていることにより、この告示が発出されたものです。

第21条
第6条（8）に基づき「技術評価が課される医療機器」に関する告示がなされた時には、医療機器の生産者、輸入者、販売者もしくは所有者で、その告示の発効日に医療機器を有している者は、告示発効日から60日以内に許可者に対しその所有の旨を報告すること。

所有の報告後に上記（第一段）の医療機器の移動が発生する場合、医療機器の所有者は事前にその旨を許可者に報告すること。その医療機器使用の安全性のために必要とする場合、許可者は医療機器、場所、そして人材の準備状況の確認を行う。その実施に費用が発生する場合は所有者よりその費用を徴収する。

第一段に基づく所有報告、第二段に基づく移動、準備状況確認の実施および費用の発生については、医療機器委員会の合意を経て委員長が定め官報公布される基準、方法、条件に基づくものとする。

「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」より引用、仮訳

この告示の内容

この告示の主な内容は以下の通りです。

■　この告示は2020年04月28日に官報公布された「保健省告示　技術評価が課される医療機器　仏暦2563年（西暦2020年）」に基づく下記の医療機器には実施されません。　　
　　　・SARS-CoV-2感染症の診断に係る検査キットおよび試薬（新型コロナウイルス感染症の原因菌）

■　「技術評価が課される医療機器」に関する告示がなされた時に必要となる、医療機器の生産者、輸入者、販売者もしくは所有者で、その告示の発効日に医療機器を有している者の所有に関する報告は、告示発効日から60日以内に許可者に対しその所有の旨を書面にて報告することが義務付けられます。また、その書面には少なくとも下記の内容の記載が必要となります。
　　　・医療機器名
　　　・所有する医療機器の数量
　　　・製造番号、製造記号、ロット番号もしくはシリアルナンバー
　　　・許可証、詳細報告受領書、届出受領書、事業所登録書もしくは輸入事業証明書の番号
　　　・所有者の氏名および所在地
　　　・医療機器の設置場所、近隣の建物を示した地図
　　　・医療機器が設置されているエリアの内部、もしくは医療機器を使用している場所の図面

■　所有の報告後に医療機器の移動が発生する場合、その所有者は医療機器の移動を実施する7日前までにその旨を許可者に報告することが義務づけられます。（緊急の場合を除く）

■　この告示に基づく報告や連絡は電子的政府手続きの方法に関する法令に基づくものとされていますが、もし電子的な手続きができない場合は食品医薬品事務局や他、告示により定める場所や方法による手続きが可能です。

参考情報

「食品医薬品事務局告示　仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法第6条(8)に基づく技術評価が課される医療機器の運用における所持 移動 準備状況の確認および経費の届出に関するガイドライン」2024年03月07日官報公布、官報公布後180日後に発効（2024年03月07日発出）

「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法