コロナ禍に定めたものを除外したもの

2024年09月06日、保健省は医療機器基準の訂正に関する告示を2件、官報公布しました。いずれの告示もコロナ禍において発出された関連の診断用キット及び試薬の基準を除外するもので、官報公布日翌日である2024年09月07日より発効となっています。

「保健省告示　生産者もしくは輸入者が準ずる必要のある医療機器の基準（第4号）」

この告示は2020年04月28日（04月27日発出）に官報公布された同タイトルの告示内容を改正するために発出されたもので、この告示の附表である「生産者もしくは輸入者が準ずる必要のある医療機器の基準リスト」に記載されている下記2つの項目が除外となったものです。

第19番目：
リアルタイムRT-PCR法によるSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症の原因となる病原体）の感染診断ั用検査キットおよび液剤（感度や特異度などは食品医薬品事務局長の発表に基づくものとすることを規定）

第20番目：
第19番目以外のSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症の原因となる病原体）の感染診断ั用検査キットおよび液剤（感度や特異度などは食品医薬品事務局長の発表に基づくものとすることを規定）

「保健省告示　医療機器のラベルまたは添付文書に使用期限、警告、禁止事項、または注意事項を表示する必要がある医療機器 (第3号)」

この告示は2020年04月28日（04月27日発出）に官報公布された同タイトルの告示内容を改正するために発出されたもので、この告示の附表である「医療機器のラベルまたは添付文書に使用期限、警告、禁止事項、または注意事項を表示する必要がある医療機器リスト」の第1番目が除外となったものです。

第1番目：
抗体または抗原検出のみに使用されるSARS-CoV-2（新型コロナウイルス感染症を引き起こす病原体）の感染診断ั用検査キットおよび液剤
　※この感染診断ั用検査キットおよび液剤ラベルに記載するべき、または記載を禁止する文言が規定されており、その内容は以下となります。
　　　-「一般の方が自己検査に使用することを禁止します」と赤字で明記すること
　　　-「一般の方への販売禁止」とラベルや容器の背景色と対比させるなど、視認性の高い赤字で明記すること

この2つの告示発出の根拠となっている法令

これらの告示は「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」の第5条第1段および第6条（4）（13）の定めに基づいて発出されたものです。第5条　第1段は保健大臣がこの法律の定めに則るよう各告示を発出するを権限を持つ旨が定められています。また、第6条は医療機器管理と消費者保護の観点から保健大臣が委員会の承認を得て告示を発出できる内容について定めています。

参考情報

「保健省告示　生産者もしくは輸入者が準ずる必要のある医療機器の基準（第4号）」2024年09月06日官報公布、翌日09月07日より発効（2024年08月14日発出）
「保健省告示　生産者もしくは輸入者が準ずる必要のある医療機器の基準」2020年04月28日官報公布（04月27日発出）

「保健省告示　医療機器のラベルまたは添付文書に使用期限、警告、禁止事項、または注意事項を表示する必要がある医療機器 (第3号)」2024年09月06日官報公布、翌日09月07日より発効（2024年08月14日発出）
「保健省告示　医療機器のラベルまたは添付文書に使用期限、警告、禁止事項、または注意事項を表示する必要がある医療機器 」2020年04月28日官報公布（04月27日発出）

「仏暦2551年（西暦2008年）医療機器法」