1990年に制定された同タイトルの告示内容を増補するもの

2025年03月03日、保健省は医療品ラベルおよび添付文書の記載内容に関する告示を官報公布しました。この告示は官報公布日の翌日である2025年03月04日より発効となっています。

この告示で定められている内容

1979年03月19日に官報公布された「保健省告示　ラベルや添付文書に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容」の第3項はラベルや添付文書に使用上の注意を記載する必要がある医薬品を規定していますが、この告示の発出により、この第3項に続く「第3/1項」として以下の条文が制定されています。

　第3/1項：　　医薬品添付文書び使用上の注意に関する内容は、一般向け医薬品ラベル文書に挿入し表示することが可能であり、特定のタイトルを別途設ける必要はない。また、その内容はこの告示に定められた内容と一致し、かつ網羅していなければならない。
「保健省告示　ラベルや添付文書に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とのその内容（第2号）」より引用、仮訳

この告示の根拠となる法令

この告示は「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」の以下の条文を根拠として発出されました。

　■　「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」第5条第1段（2019年に改正された第6版による）
       　保健大臣がこの薬事法を施行すること、以下の権限を持つことを定めています。
　　　　-担当執行官の任命
　　　　-本法で定める率以下の手数料、もしくは手数料免除を規定する省令の制定
　　　　-本法の定めに基づくその他事項を決定する省令の制定

　■　「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」第76条（9）（1979年に改正された第3版による）
　　　保健大臣が官報公布により情報を公表する権限を持つものとして、この告示の根拠となる「（9）ラベルや添付文書に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とのその内容」の他「（1）薬局方」「（2）医薬品物質」「（3）危険な薬物」など全9項目が定められています。

　■　「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」第78条
　　　保健大臣が情報を公表する前には委員会の承認を得なければならない旨が規定されており、この告示は2024年09月20日に開催された第421-5/2567回の会議において薬事委員会の承認を得た上で公表されたものとなります。

参考情報

「保健省告示　ラベルや添付文書に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とのその内容（第2号）」2025年03月03日官報公布、翌日03月04日発効（2025年02月14日発出）

「保健省告示　ラベルや添付文書に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容」1990年03月19日官報公布（1990年02月16日発出）

「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」