2022年に制定された「化粧品法第2版」で定められた改正内容に基づくもの

2025年07月21日、保健省は2022年に制定された「化粧品法第2版」の改正内容に基づく化粧品審査プロセスにおける学術文書の評価ガイドラインと各徴収料金の上限に関する告示を3件官報公布しました。いずれの告示も官報公布日の翌日である2025年07月22日より発効となっています。この記事ではこの3件の告示について紹介いたします。

「保健省告示　化粧品審査プロセスにおける学術文書の評価ガイドライン」

　■　この告示の草案に対し、2025年02月28日から03月14日まで中央システム（Law Portal）上でパブリック・コメントが募集されていました。

　■　化粧品審査プロセスは「仏暦2565年（2022年）化粧品法（第2号）」第3条において以下のように定義されています。

　　化粧品審査プロセスとは、申請書の審査、書類の真正性の検証、学術文書の評価、検査分析、化粧品の製造・輸入・販売、保管場所の検査、あるいは届出証明書の発行を目的とした検査のことで、化粧品に関するあらゆる審査を含む。

　上述の化粧品審査プロセスにおける学術文書の評価において、化粧品への使用実績がない成分、物質、物質の機能、または技術については専門家に提出し意見を求める必要がありますが、現段階ではその学術文書を評価するための基準、方法、条件が確立されていないため、今回の告示によりそのガイドラインを定めたものです。

　「保健省告示　化粧品審査プロセスにおいて申請者から徴収する手数料の上限」

「保健省告示　化粧品の学術書類評価、検査分析、事業所検査および検査を担当する国内外の専門家、専門機関、政府機関、または民間団体から徴収する登録料の上限」

　■　「仏暦2565年（2022年）化粧品法（第2号）」では、化粧品法第6条（12/1）（12/2）として、化粧品委員会の助言を受け保健大臣が下記内容の告示を発出する権限を定めています。

　　　▪第6条（12/1）：化粧品の学術書類評価、検査分析、事業所検査および検査を担当する国内外の専門家、専門機関、政府機関、または民間団体から徴収する化粧品登録のガイドラインと登録手数料とその上限
　　　▪第6条（12/2）：化粧品審査プロセスの基準、方法、条件を含んだ、申請者から徴収する手数料の種類と金額およびその上限

　　　今回発出された2つの告示は、上述の定めに基づき、各手数料および登録料の上限を定めた内容となっています。

　■　2つの告示で定められた各手数料および登録料の上限は各5年毎、もしくは必要に応じて見直されます。

参考情報

「保健省告示　化粧品審査プロセスにおける学術文書の評価ガイドライン」2025年07月21日官報公布、翌日22日発効（2025年06月25日発出）

「保健省告示　化粧品の学術書類評価、検査分析、事業所検査および検査を担当する国内外の専門家、専門機関、政府機関、または民間団体から徴収する登録料の上限」2025年07月21日官報公布、翌日22日発効（2025年06月25日発出）

「保健省告示　化粧品審査プロセスにおいて申請者から徴収する手数料の上限」2025年07月21日官報公布、翌日22日発効（2025年06月25日発出）

「仏暦2558年（2015年）化粧品法」

「仏暦2565年（2022年）化粧品法（第2号）」