抗ヒスタミン剤、鎮咳剤やヒト用経口オルフェナドリンなど

2025年07月22日、保健省は使用上の注意の記載が必要となる医薬品を新たに規定する告示を3件官報公布しました。この記事では、その3件の告示を紹介いたします。

今回発出された3つの告示の内容

今回発出された3つの告示は、1979年03月19日に初版が官報公布された「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容」第3項の増補と改正内容について定めたものとなっています。

「保健省告示　ラベルと添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容　第75号」

　■　「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容」第3項（75）として抗ヒスタミン剤(Antihistamines)、 鎮咳剤(Antitussives)、去痰剤(Expectorants) 、粘液溶解剤(Mucolytics) 、うっ血除去剤(Decongestants)、鎮痛解熱剤(Analgesics/Antipyretics)、そして気管支拡張剤 (Bronchodilator) が配合されている経口用の風邪、咳、気管支拡張薬の治療用製剤に関する内容が追加されています。
　　この件に関しては、2024年10月11日から25日まで、中央システム（Law Portal）上でパブリック・コメントが公募されていました。

　■　上記の薬物は乳児の薬物の過剰摂取を偶発的に引き起こす主な原因となっており、死亡事故に繋がるケースもあること、また小児の慢性および急性咳嗽への有効性に関しても裏付けが認められていないことから、アメリカ食品医薬品局（USFDA）、オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局（TGA）、英国医薬品医療製品規制庁MHRA、カナダ保健省など、多くの国の医薬品規制当局が使用規制に関する厳しい措置を講じています。今回の告示発出はそれに準じた動きとなっています。

　■　「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容」第3項（55）デキストロメトルファン(dextromethorphan)の内容が改正されています。

　■　この告示は官報公布日の翌日より3年の猶予期間を経て発効となります。

「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容　第76号」

　■　「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容」第3項（76）として外用抗ヒスタミン剤（Antihistamine）に関する内容が追加されています。

　■　この告示は2024年09月25日から10月05日まで、中央システム（Law Portal）上でパブリック・コメントが公募されていました。

　■　この告示は官報公布日より180日後に発効となります。

「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容　第77号」

　■　「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容」第3項（77）としてヒト用経口オルフェナドリン(Orphenadrine)およびパラセタモン製剤(Paracetamol) に関する内容が追加されています。

　■　この告示は2024年10月22日から11月05日まで、中央システム（Law Portal）上でパブリック・コメントが公募されていました。

　■　この告示は官報公布日翌日より1年の猶予を経て発効となります。

今回発出された3件の告示の根拠法

これら3件の告示は「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」第76条（9）（1979年に改正された第3版）に基づき発出されるものです。この条文では保健大臣が官報公布により情報を公表する権限を持つものとして、薬局方、医薬品材料、特別な管理が必要な薬物などに関するものなど9項目が挙げられており、その（9）にラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品が挙げられています。

また同法第78条にて、保健大臣が情報を公表する前には委員会の承認を得なければならない旨も規定されていますが、このれらの告示はこの規定に準じそれぞれ薬事委員会の承認を得て公表されたものです。

参考情報

「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容　第75号」2025年07月22日官報公布、翌日より3年の猶予期間を経て発効（2025年06月25日発出）

「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容　第76号」2025年07月22日官報公布、公布日より180日後に発効（2025年06月25日発出）

「保健省告示　ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容　第77号」2025年07月22日官報公布、翌日より1年の猶予期間を経て発効（2025年06月25日発出）

食品・医薬品委員会事務局ホームページ：「ラベルおよび添付書類上に使用上の注意を記載する必要がある医薬品とその内容」の全告示の経過をまとめたもの

「仏暦2510年（西暦1967年）薬事法」