DINPカテゴリーを有毒化学物質リストへ

環境保護庁（EPA）は、EPCRAおよび汚染防止法(PPA)に基づく報告要件の対象となる有毒化学物質のリストにフタル酸ジイソノニル(DINP)カテゴリーを追加する規則案を、2022年8月8日に発行しました（参考１）。この規則案により、DINPカテゴリーの化学物質を製造、処理、またはその他の方法で使用する施設を所有または運営している企業や連邦施設は汚染防止およびリサイクルデータの報告義務を負います。

ここではEPAは、DINPのハザード評価（参考２）とこの規則適応に関する経済分析について更新し、コメントを求めています。

以下、「改正の背景」「改正の理由（ハザード評価の概要と経済分析）」「改正内容とDINPカテゴリーの定義」「この規則案が適用された場合事業者の義務」について記事になっています。

背景

EPAはEPCRAセクション313リスト(65 FR 53681、2000年9月5日)(FRL-6722-3)にカテゴリーとしてDINPを追加するための提案された規則を発表しました。これはEPCRAセクション313の有毒化学物質リストにDINPを追加するというワシントン毒物連合(Washington Toxics Coalition、Toxic-Free Futureとも呼ばれる)からの緊急計画およびコミュニティ知る権利法(EPCRA)に基づいて提出された請願書に応えたものです。

提案された規則では、請願に応じて開発されたDINPハザード評価に含まれる情報に基づいて提出されていました。この後EPAは、がんおよび肝臓、腎臓、および発達毒性を含む重篤または不可逆的な慢性健康影響に基づいてDINPカテゴリーをリストアップすることを提案し、その提案に対するコメントを受けてさらにDINPのハザード評価を改訂し、改訂されたハザードアセスメントに関するコメントを求めるデータ可用性通知(notice of data availability, NODA)を発行しました(70 FR 34437、2005年6月14日)(FRL-7532-4)。

NODAにおいては、EPAは肝臓、腎臓、発生毒性を含む重大または不可逆的な慢性健康影響に基づいてDINPをリストアップすることを提案したが、がんがDINPの懸念のエンドポイントであるかどうかについての判断は留保していました。

改正理由

今回、DINP請願書が受理され、さらに2000年の提案と2005年のNODAを公表してからかなりの時間が経過したことに留意し、EPAは2005年以降に開発された研究を含む、現在入手可能な情報に基づいて最新のハザード評価を作成しました(参考２)。

更新されたハザード評価でがんおよび発達、腎臓、および肝毒性を含む重篤または不可逆的な慢性健康影響を引き起こすことが予想されるという予備的結論に至り、DINPカテゴリーをリストアップすることを提案しています。

さらに、EPAは、「フタル酸ジイソノニルの添加に関する経済分析」と題した分析を公開し、この規則案に対応する措置により、毎年198〜396件の報告書が提出されると推定しています。加えてEPAは、この措置の費用が報告の初年度に約920,938ドルから1,839,925ドル、その後の年に約438,542ドルから876,155ドルになると推定しました。

EPAは、この経済分析により、この措置の影響を受ける181〜362の中小企業のうち、年間1%以上のコスト影響を被ると推定されているものはないと判断し、この規則案がかなりの数の小規模事業体に重大な経済的悪影響を及ぼすとは思えないと報告しています。

改定内容とDIPNカテゴリーの定義

EPCRAおよび汚染防止法(PPA)に基づく報告要件の対象となる有毒化学物質のリストにフタル酸ジイソノニル(DINP)カテゴリーが追加されました。

DINPカテゴリーは、アルキルエステル部分が合計9個の炭素を含む1,2−ベンゼンジカルボン酸の分岐アルキルジエステルを含む化学物質のカテゴリーです。DINPカテゴリーは、可塑剤として広く使用されているフタル酸エステルジエステルのファミリーで、高沸点、低揮発性の無色、油性液体であり、水に難溶性です。

すべての DINP を表す単一の汎用 CAS 番号はなく、複数の化学アブストラクトサービス(Chemical Abstracts Service, CAS)番号（28553-12-0、71549-78-5、14103-61-8、68515-48-0）の物質を含みます。

上記の4つのCAS番号で表される化学物質のうち、2つ(68515-48-0および28553-12-0)は、40 CFR part 711の化学データ報告規制に基づいて、製造または輸入サイトあたり年間25,000ポンドを超える生産量を有するとEPAより報告されています。

DINPの化学的および環境的運命の詳細については、EPAの更新されたハザード評価(参考２)を参照してください。DINPの主な用途は、可塑剤として、特にポリ塩化ビニル(PVC)の製造があります。

DINPによるプラスチックの処理は、最終製品に大きな柔軟性と柔らかさを追加するため、コーティングされた布地、プラスチック玩具、電気絶縁、およびビニールフローリングの製造で用いられています。

2017年10月27日、米国消費者製品安全委員会(CPSC)は、最終フタル酸エステル規則(82 FR 49938、16 CFR part 1307)を発行し、子供の口に入れることができる子供のおもちゃとDINPの0.1%以上の濃度を含む育児用品の恒久的に禁止としています。

この規則案が適用された場合

DINPカテゴリーが有毒物質のリストに追加された場合、EPCRAセクション313、42 U.S.C. 11023（参考３）では、報告しきい値レベルを超える量でリストされたDINPカテゴリーを製造、処理、またはその他の方法で使用する特定の施設の所有者/運営者に、施設の環境排出量およびそのような化学物質に関するその他の廃棄物管理情報を毎年報告することを義務付けています。

また、PPAセクション6607、42 U.S.C. 13106に従って、そのような化学物質の汚染防止およびリサイクルデータも報告しなければなりません。この規則案がどの事業に当てはまるかどうかを判断するのに役立つガイドとして、EPCRAセクション313に基づく報告の対象となる施設の北米産業分類システム(NAICS)コードのリストが提供されています（参考１）。

参考

参考１：連邦登録簿 :: フタル酸ジイソノニルカテゴリーの追加;有毒化学物質放出報告に関するコミュニティの知る権利

参考２：フタル酸ジイソノニルの技術レビュー (PDF版)

参考３：EPCRAセクション313