食品医薬品局による最終規則

2022年11月21日、食品医薬品局（FDA）は、庁が指定し食品トレーサビリティリストに含めた食品を製造、加工、梱包、または保持する人を対象にした記録管理要件を追加する最終規則を発行しました。最終規則では、関連業界に食品の初期梱包、出荷、受領、変換など、食品の流通に関係する情報を記録として維持することを要求しています。

この規則は、食品の健康への悪影響などに対処するために、また食品の受取人を迅速かつ効果的に特定することに、役立ちます。この規制は、FDA食品安全近代化法に従って発行されています。

ここでは、「最終規則の目次」「最終規則の目的」「最終規則の概要」について記事になっています。

最終規則の目次：

I.エグゼクティブサマリー（A.本規則の目的と適用範囲、B.最終規則の主な規定の概要、C.法的権限、D.費用と便益）

II.このドキュメントで一般的に使用される略語/頭字語の表

III.背景

A.この規則制定の規制/歴史の必要性
B.規則案に対するコメントの概要
C.最終規則の概要

IV.法的権限

V.規則案とFDAの対応に関するコメント

A.イントロダクション
B.食品トレーサビリティリスト
C.本提案に対する総論
D.適用範囲
E.免除
F.定義
G.トレーサビリティ計画
H.トレーサビリティロットコードの割り当て
I.クリティカルトラッキングイベントフレームワーク
J.収穫と冷却の記録
K. 初期梱包の記録
L.漁船から得られた食料の最初の陸上受入の記録、
M.出荷記録
N.記録
O.変換の記録
P.変更要件および免除の手続き
Q.権利放棄手続き
R.記録のメンテナンスと可用性
S.不遵守の結果
T.FTLの更新
U.その他の問題

VI.発効日および遵守日

VII.影響の経済分析

VIII.環境影響分析

IX.1995年の事務処理削減法

X.連邦主義

XI.インド部族政府との協議・調整

XII.参考文献

A.本規則の目的と適用範囲
B.最終規則の主な規定の概要

最終規則の目的：

食品安全近代化法（Food Safety Modernization Act、FSMA）に含まれるこの最終規則では、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration、FDA）が公衆衛生を保護するために適切かつ必要であると判断した食品を製造、加工、梱包、または保持する人に対して、追加のトレーサビリティ（追跡可能）記録保持要件を要求しています。

これらのトレーサビリティ記録保持要件は、食品医薬品局が対象食品の関連者を迅速かつ効果的に特定して食品媒介性疾患の発生を防止または軽減し、連邦食品医薬品化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FD&C法)に基づき、食品が偽造または誤った表示（例：アレルゲン表示)により深刻な健康への悪影響または死亡のリスクを低減させるのに役立ちます。

この規則は、高リスクのトレーサビリティ食品リスト（Food Traceability List、FTL）に含まれる食品の記録管理要件について追加されていて、また最終規則の発行と同時に食品トレーサビリティ食品リストはWebサイトで公開されています

最終規則の概要：

最終規則では、トレーサビリティ食品リストに含まれるFTL食品を製造、加工、梱包、または保持する人は、この食品の取り扱いにおいて起こった重要な追跡イベント（critical tracking events、CTE)に関する情報を保持し、最終地点であるサプライチェーンにその情報に提供すること、となっています。

どのような情報を保持・提供するかは、サプライチェーンの活動の種類（食品の収穫や生産の有無など）によって異なります。仲買小売店またはその他のサービスポイントにおいては、処理、配布、および受領の際に、FTL食品のトレーサビリティに関するロットコードを割り当て、その記録を共有するために、サプライチェーンにリンク情報を提供する必要があります。

さらに、最終規則では、卵以外のFTL食品を栽培または飼育する事業体は、栽培/飼育地域の地理座標と食品が栽培または飼育されている地域を示す農場地図も保持・提供する必要があります。

FTLに搭載されている生の農産物(raw agricultural commodities、RAC、ただし、漁船から入手しない物)については、収穫機器と冷却機器を記録し、これらのRACの初めのパッキングを行う人（初期パッカー）に、これらの情報を提供する必要があります。

これらの初期パッカーと漁船から入手したFTL食品を最初に陸上で受け取った人は、FTL食品を変換する人(例えば、食品の製造/加工、パッケージまたはラベルの変更を行う人)と共に、トレーサビリティロットコードを食品に割り当てて、サプライチェーンに提供する必要があります。

FTL食品の荷送人および荷受人についても、これらの食品に関する記録を保持しなければならず、荷送人はトレーサビリティロットコードソース（トレーサビリティロットコードを食品に割り当てた人または団体）に関する情報も含めて、食品の受取人に情報を提供しなければなりません。

ただし、荷送人はサプライヤーへの機密情報の開示を避けるために、FTL食品のトレーサビリティロットコードソースを提供する代わりに、FDA食品施設登録番号やウェブアドレスなどのトレーサビリティロットコードソースの「参照」部分を提供することも選択できます。

これらは、サブパートS要件としてまとめられています。

一方、最終規則は、特定の小規模生産者(小規模農産物農場、殻付き卵生産者、およびその他のRAC生産者を含む)と、特定の小規模小売食品施設(retail food establishments、RFE)およびレストランをこの義務から免除しています。

また、以下の９項目の免除もあります。

(1)食品が消費者に直接販売または寄付される場合における農場
(2)包装が製品の完全性を維持し、その後の汚染を防ぐ農場で生産および包装された食品
(3)公衆衛生上重要な微生物の存在を適切に減らす商業加工を受ける農産物、特定の処理を受ける殻付き卵、殺傷段階に供される食品、およびFTLに載らないように変更された食品を含む、特定の種類の加工を受ける食品
(4)生で消費されることはめったにない特定の生の二枚貝軟体動物貝
(5)食品が米国農務省(USDA)の専属管轄内にある間またはそれ以降にFTL食品を製造、加工、梱包、または保持する人
(6) 農産物安全規制の対象となる果物と野菜を含まない混合RACs
(7)農場から直接購入するRFEおよびレストラン
(8)RFEおよびレストランによる他のそのような事業体からの特定の使用を目的とした購入
(9)農場から学校へ、農場から機関へのプログラム、漁船、輸送車、非営利の食品施設、研究または評価のための食品

また、最終規則で成文化された免除に加えて、この規則は、食品または事業体の種類によっては新しいトレーサビリティ記録管理要件の対象から変更もしくは免除を要求できる手順についても記載されています。

この規則では、サブパートSの対象となる人物（個人・団体）は、公式レビューの要求から24時間以内に追跡イベントなどの記録を食品医薬品局にスプレッドシートの形で提供する責任があります。

ただし、特定の小規模な事業体が日付範囲またはトレーサビリティロットコードを情報提供する場合のみ他の電子形式または紙の形式で情報を提供してもよいと記載されています。

一部の事業体から規則の発効日から2年以内に施行することについて懸念を示すコメントが出されたため、この最終規則は発効日から3年以内に施行することになります。

この暫定期間中に、食品業界のすべてのセクターが新しい規制の下で適用できるトレーサビリティ記録管理要件を準備できるよう、食品医薬品局はアウトリーチとトレーニング、ガイダンスやその他の資料を提供する予定です。

参考：

連邦政府登録簿：特定の食品に対する追加的なトレーサビリティ記録の要求