健康関連製品の虚偽または誤解を招く広告を注視

2022年12月20日、連邦取引委員会（FTC）の消費者保護局は、栄養補助食品、食品、市販薬などの健康関連製品のマーケティング担当者と販売者向けに新しいコンプライアンスガイダンスを発表しました。新しいガイダンスでは、健康関連製品の効果などを証明するためのヒト臨床試験について、より詳細に記載がされています。ここでは、「背景」「改訂された内容」について記事になっています。

背景：

今回、連邦取引委員会（Federal Trade Commission 、FTC）の消費者保護局は、栄養補助食品、食品、市販薬、およびその他を含む健康関連製品に関するビジネスガイダンスを約25年ぶりに改訂しました。

1998年に作成された以前のコンプライアンスガイダンスの下では、この分野の製品の虚偽または誤解を招く広告を対象に200件以上の訴訟が起こりました。改訂されたガイドでは、健康関連製品の広告を担当するマーケティング担当者と販売者に向けて正しく実践的なガイダンスを行うために、これら訴訟の結果である23例をあげて紹介しています。

改定された内容：

FTCは、ガイダンスで大きく更新された主要部分が4つあることを記載しています。

1.改定されたFTCガイダンスにおいて、FTCはアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration 、FDA）とは異なり、食品、市販薬、栄養補助食品、健康関連機器、その他といった健康関連製品の種類の間に明確な線を引いていません。よって、改定されたFTCガイダンスの内容は、たとえば栄養補助食品だけでなく、すべての製品を含む幅広い製品に適用されます。よって、ガイドラインではこれらのさまざまな種類の製品に関連する例が含まれています。

2.改定されたFTCガイダンスでは、事業者に対して健康関連製品の効果を広告する際の問題点を詳細に提示しています。その上で、製品の広告に関して、効果を正確かつ適格に伝えるため広告関係者に対して「明確で目立つ目安」を推奨事項として記載しています。

3.改定されたFTCガイダンスでは、「効果を証明するのに十分で信頼できる科学的証拠」の基準範囲を広げています。事業者が健康関連製品の効果を信頼できる科学的によって証明するために、無作為で選ばれた対象群をもつランダム化ヒト臨床試験(randomized controlled trial、RCT)を行うことを推奨しています。

4.前項３のRCTについて、様々な要件をより深く掘り下げています。改定されたFTCガイダンスでは、対照群の選択や結果の使用方法、無作為（ランダム）化、研究における二重盲検化（試験対象者だけでなく試験を行う医師も対象者が対象群か治療群かの違いが判らないようにされている）化、そして結果が治療群と対照群の間で統計的に有意で購買者にとって臨床的に意味のあるものにする、といった要件について詳細に記載されています。

これらについて、以下の６つのような具体例を実際には23例挙げて、問題となる点を説明しています。

■　白い白衣を着た医師の画像が表示された場合、科学的正当性の印象を与え、臨床的に証明されていると暗黙の了解を伝える可能性があります。

■　マルチビタミンおよびミネラルサプリメントの広告では、この製品がミネラル欠乏症の倦怠感を取り除くことができるとされています。しかし、倦怠感をもたらすような特定のミネラル欠乏症は、実際にはこの製品を取る人のうちの2%未満です。このような場合、広告では、ミネラル欠乏症が少人数であることを理解できるようにする必要があります。

■　エナジードリンクには、毎日長時間消費すると、血圧が上昇する可能性があります。このような製品の安全性に関する情報を開示・広告する必要があります。

■　ある鼻ストリップの雑誌広告では、使用するといびきの音を減らすと主張し、信頼できる科学的証拠も示されています。しかし、鼻ストリップはいびきの音を大幅に減らしますが、睡眠時無呼吸を治療するわけではありません。この場合、大きないびきが生命を脅かす可能性のある状態であることを広告が意図して表示していない、いわゆる欺瞞的広告となります。

いびき音に対する広告のすぐ隣もしくは下に同じフォントサイズ、さらには色を工夫してこの事実を細かく開示することにより、この欺瞞性を取り除くことができるかもしれません。

■　あるサプリメントの広告は、この製品が消費者の記憶能力を劇的な改善を引き起こすとされています。しかし、記憶力の改善は、メモリと顧客満足度調査の結果で75%以上が記憶能力の改善を指摘していたにすぎません。

確かにこの調査結果は広告において正確に説明されていますが、そもそもこの調査は経験を集めただけにすぎず、サプリメントの記憶力の改善における効果を立証するためには適切ではありません。

■　あるサプリメントでは、果物から抽出された化合物が含まれ、血液の抗凝固効果が2つのヒト臨床試験によって証明されたとしています。しかし、実際は1つの試験は１週間の検査で統計的に有意な効果が証明されていますが対象群なしで行われていました。

もう１つの別の試験は対象群を含んだ十分に管理された長期間服用の検査結果ですが、統計的に有意ではないわずかな効果しか示されていませんでした。この場合、両方のヒト臨床検査にも重大な制限があり、サプリメントの血液の抗凝固効果は主張できません。

以上に加えて、改訂されたガイドには、栄養補助食品、食品、市販薬、およびその他の健康関連製品の効果の承認と証明に関するガイダンス、ホメオパシー薬に関する規制施行の状況など、他の箇所も更新されています。

参考：

健康関連製品のコンプライアンスガイダンスを発行

健康関連製品のコンプライアンスガイダンス