HHS、病原体ウィルスの名称変更などを行い生物学的病原体または毒素のリストを最終決定

2024年12月17日、保健福祉省(Health and Human Services Department、HHS)の疾病対策予防センター(CDC)は、公衆衛生および安全に脅威をもたらす可能性のある選択薬剤および毒素を掲載したHHSリストの更新を最終決定しました。これは、2年ごとの見直しスケジュールに従った更新です。関連内容として、米国農務省(USDA)も並行して規制の変更を行っています。この最終規則は2025年01月16日に発効します。

この最終規則の背景

2002年公衆衛生安全保障およびバイオテロ準備・対応法(Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002、バイオテロ対応法(Bioterrorism Response Act)とも呼ばれる)に基づき、HHS長官は、公衆衛生および安全に対して深刻な脅威をもたらす可能性のある生物学的病原体および毒素のリストを作成することとなっています。生物学的病原体または毒素をリストに含めるかどうかを決定する際、バイオテロ対応法は、HHS長官に次の基準を考慮するよう求めています。

• 病原体または毒素への暴露による人体への影響
• 病原体の伝染性の程度および病原体または毒素が人に移る方法
• 病原体または毒素に起因する疾病を治療および予防するための薬物療法および予防接種の利用可能性および有効性
• HHS長官が適切と考える子供およびその他の脆弱な集団の必要性を含むその他の基準

以上の基準に基づき、HHSの疾病対策予防センター(Centers for Disease Control and Prevention、CDC)は、２年ごとにリストの見直しを行っています。

この最終規則の内容

CDCは、「連邦の選択薬剤プログラム(Federal Select Agent Program、FSAP)」である連邦規則集42巻(42 CFR)パート73「選択薬剤と毒素」の改定を最終決定しました。具体的には§ 73.3「HHSの選択薬剤と毒素」と§ 73.4「選択薬剤と毒素の重複」が改訂され、以下の内容を含みます。

• 選択薬剤リストから菌種Brucella abortus、Brucella melitensis、およびBrucella suisを削除。
• 選択薬剤の名称を更新する。
  • 「SARSコロナウイルス(SARS-CoV)」を「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(Severe acute respiratory syndrome coronavirus、SARS-CoV)」に変更し、名称を修正。
  • 南米の東部馬脳炎ウイルスの南米遺伝子型に関する除外を削除。
  • 国際ウイルス分類委員会(International Committee on Taxonomy of Viruses、ICTV)による最近の分類変更に従い、エボラウイルス(Ebola virus)をエボラウイルス(Ebolavirusと一語)に名称変更。
• モンキーポックスウイルスの名称を維持。
• ボツリヌス神経毒素を産生するクロストリジウム属の種の指定を第1種(Tier 1)病原体として維持。
• シノ・ノメロウイルス(SNV)、アンデスウイルス(ANDV)、ハンタアンウイルス(HTNV)、およびドブラバウイルス(DOBV)を特定病原体リストに追加しない。
• 短縮型麻痺性αコノトキシンの除外量を100mgから200mgに増量。
• ニパウイルスをTier 1の選択病原体に指定。
• その他、HHSおよび重複選択病原体のリストに脚注を追加し、現在の命名法はFSAPウェブサイトで入手可能であることを表示する。

参考情報

選択薬剤および毒素の所持、使用、譲渡；選択薬剤および毒素リストの隔年見直し