FDA、特定の医療機器12種のクラス分類を行い、改正した最終規則を連邦官報で発表
2025年08月21日、食品医薬品局(FDA)は、特定の12種の医療機器をクラスⅡ(特別管理)に分類し、最終規則としました。分類された装置の製造、販売、流通に関わる事業体はその内容に注意が必要です。
食品医薬品局(FDA)とは
保健社会福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、食品や医薬品や医療機器の規則や基準、ガイドラインを規定し、これら製品の安全性を確認する責任を担っています。具体的には、食品であれば禁止成分が含まれていないか、表示ラベルに栄養成分が正しく記載されているか等を確認しています。規則に反するとリコールの対象となり、また健康リスクがあるとみなされた製品は米国内で販売することができません。
関連法令や関連規則の概要
医療機器に関して、FDAは、2017年FDA再承認法(Pub. L. 115-52)の§707により制定された連邦食品・医薬品・化粧品法(FD&C法)(21 U.S.C. 360c(f)(6))の§513(f)(6)に基づく付属品分類要求により、分類をおこなっています。新規の機器の製造業者または輸入業者は、FD&C法§513(f)(6)(D)(ii)に基づき、市販前承認申請(Premarket Approval、PMA)、市販前届出(510(k))、またはDe Novo分類要求の一部として、販売許可を得た付属品の適切な分類を要求することができます。内容が認められると、この付属品が使用される他の機器の分類とは分離され、分類先の要件により審査されます。
FDAが行う医療機器の分類と審査
FDAでは、事業者の要求により、医療機器を患者に与えるリスクの大きさに応じて3つのクラスに分類し、それに応じて審査を行い、規制を施行しています。クラスIはリスクが比較的低い医療機器、クラスIIIは生命に直結する高リスクの機器、クラスIIはその中間の機器が分類されます。
クラスIIIの具体例としては人工心臓弁、ペースメーカー、インプラント型除細動器などがあり、いずれも患者の生命に直結する医療機器です。生命維持や重篤な疾患治療に用いられるため、市場に出る前に厳格なPMAが必須です。承認には大規模な臨床試験データや詳細な技術資料の提出が求められ、安全性と有効性を科学的に証明しなければなりません。また、承認前に工場への査察が実施されるなどすべての工程を確認されます。この区分は最も厳重な規制対象となり、徹底した管理体制の下で流通が許可されます。
一方、クラスIIは中程度のリスクを持つ医療機器が該当します。代表例としてコンタクトレンズ、注射器、輸液ポンプ、X線診断装置などがあります。この区分へは、クラスI医療機器(届出のみで販売が可能な絆創膏、メス、聴診器、車いすなどがある)が遵守しなければならない一般規制に加え、特定の性能基準や臨床データの提出など追加的な要件が課されて認証される点が特徴です。多くの場合、FDAへの市販前届出510(k)申請を通じて既存製品との実質的同等性を示す必要があります。
米国において医療機器を取り扱う企業は、自社の製品がどのクラスに分類されるかを把握し、適切な手続きを行うことで、医療機器の製造、販売、流通を承認もしくは認証される必要があります。
今回クラスIIに分類が発表された医療機器
以下の医療機器について、分類は2020年02月04日以降の製品に関して適用され、規則は2025年08月21日より発効されることが、連邦官報においてそれぞれ発表されました。
- 膣炎および細菌性膣症に関連する微生物の核酸配列を検出する装置
- 抗ホスホリパーゼA2受容体免疫学的検査システム
- 出生後染色体コピー数変異検出システム
- デフェラシロックス用肝臓鉄濃度イメージングコンパニオン診断
- ヒト臨床検体における新興呼吸器病原体および一般的な呼吸器病原体の検出・同定のための多重呼吸器パネル
- がん素因リスク評価システム
- 更年期検査システム
- 薬理遺伝学的評価システム
- 骨髄増殖性腫瘍の変異検出検査
- 人工椎間板置換装置用整形外科用手動手術器具
- 非固定式棘突起スペーサー装置用整形外科用手動手術器具
- 腹腔鏡下消化管サイズ測定器具の分類
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