EUで認可された医薬品の確実な入手は、EMAと欧州医薬品規制ネットワークにとって重要な優先事項

2023年05月17日、欧州医薬品庁（EMA）は、医薬品供給の継続性を確保し、医薬品不足を予防し、その影響を軽減するための良き規制慣行に関する産業界向けの推奨事項を公表しました。

医薬品不足は世界的な健康問題であり、EU諸国への影響も大きくなっています。医薬品不足は、医薬品の配給制限や重要な治療の遅れにつながり、患者のケアに大きな影響を及ぼします。さらに、患者は、より効果の低い代替品を使用することになり、投薬ミスのリスクが高まる可能性があります。EUにおいて認可された医薬品を確実に入手することは、EMAと欧州医薬品規制ネットワークにとって重要な優先事項です。

本ガイダンスでは、医薬品サプライチェーンに関わる様々な関係者、医薬品不足の予防と管理における責任と役割について説明しています。また、医薬品不足の発生とその影響を最小限に抑えるために、製造販売業者、卸売業者、流通業者、製造業者に対して推奨事項を示しています。

ヒト用医薬品の不足防止に関するガイダンスの背景

医薬品不足、および販売承認の取り消しや停止による入手の問題は、EU全体、そして世界的に深刻な問題として認識されており、COVID-19の大流行はその影響をさらに大きくしています。

これらの問題は、あらゆるクラスの医薬品に影響を及ぼし、欧州諸国への影響もますます大きくなっています。

医薬品の配給制限や重要な治療の遅れにつながる可能性があり、患者は効能の低い代替品を使用する必要があったり、新しい治療法に慣れていないために投薬ミスのリスクが高まる可能性があるため、患者のケアに大きな影響を与える可能性があります。

また、代替品の使用は、予期せぬ薬物-薬物相互作用による有害事象や、最適とは言えない治療結果につながり、さらなる医療費負担につながる可能性があります。

特に供給不足の問題は、欧州医薬品庁の2025年までのネットワーク戦略や欧州委員会の医薬品戦略のロードマップ「安価な医薬品への迅速な患者アクセス」において、取り組むべき主要な分野として認識されています。

ヒト用医薬品の不足防止に関するガイダンスの目的

本ガイダンスは、患者および医療従事者に対し、不足の予防と管理のための主要原則と優良事例（付属書として収録）を提供するものです。本書はガイダンスのみを目的としており、実施にあたっては、国レベルの医療環境と規制の枠組みを考慮する必要があります。

本ガイダンスは、ヒト用及び動物用医薬品の供給途絶に取り組み、その継続的な利用可能性を確保するための戦略的支援及び助言を提供するために2016年12月に設置された「ヒト用及び動物用認可医薬品の利用可能性に関するHMA/EMAタスクフォース」の文脈において作成されています。

なお、医薬品の価格設定などの商業活動については、タスクフォースの権限外であるため、本書では触れていません。

この文書に記載された勧告は、医療従事者や患者団体の代表者と協議し、医薬品不足の管理と予防のための他の公表された枠組みを考慮し、EU全域での現在の実践を検討した結果、作成されました。

これらの取り組みは、次に示す取り組みを促進することを目的として、附属書（セクション2）でより詳細に紹介されています。

■　予防のための現在の取り組みを強化し、探求すること

■　予防のための既存の取り組みに関する情報の可視性とアクセシビリティを向上させる

■　異なるステークホルダー間の交流を促進し、情報交換を改善する

ヒト用医薬品の不足防止に関する対策

欧州委員会の医薬品戦略のロードマップと、危機的状況下における供給不足に関するEMAの役割を強化する法的義務も、特に危機的状況下において、不足情報の完全な透明性を追求するさらなる機会を提供します。

サプライチェーンは複雑で、患者や医療従事者から製薬企業まで、多くの異なるステークホルダーが関わっています。欠品の原因は多因子で、製造上の問題による生産の遅れや中断、原材料の不足、医薬品の需要の増加、流通の問題、労働力の混乱、自然災害などが考えられます。

医薬品不足を回避し、対処するためには、関係者の緊密な関与が前提条件となります。さらに、医薬品不足への対応を成功させるには、検出、予防、対応戦略を含む多層的なアプローチが必要です。

本ガイダンスでは、ヒトに使用される医薬品の不足を防ぐためのプロアクティブなメカニズムに焦点を当てています。患者や医療従事者はサプライチェーンの末端に位置する主なアクターであるため、不足を防ぐための彼らの活動は通常、需要管理戦略に限られています。

このガイダンスでは、標準的な需要管理戦略にとどまらず、供給不足に陥っている、あるいは近い将来そうなることが予想される医薬品に対する準備、計画、配給使用の改善に役立つ対策についても取り上げています。このような対策は、目前の不足を防ぐことはできないかもしれませんが、将来の不足の影響を管理するのに役立つかもしれません。

対策には、コミュニケーションや情報の流れの改善、代替医薬品の使用をよりよく扱うための対策などを含んでいます。

主要な提言内容

提言は次に示すとおりです。

■　潜在的または実際の不足をできるだけ早く国の所轄官庁に通知し、起こりうる影響をよりよく予測し予防策を実施するための詳細な情報を提供

■　強固な欠品防止・欠品管理計画を策定

■　医薬品の品質システムを最適化し、複雑な多国籍サプライチェーンの強靭性を高める

■　医薬品のサプライチェーンにおける様々な利害関係者間のタイムリーなコミュニケーションの確保

■　患者のニーズを満たすために、医薬品の公正かつ均衡な配分を促進

勧告は、不足の原因分析および不足の管理を調整する規制当局の実体験に基づいており、業界団体にも相談がなされています。

このガイダンスは、EMAと医薬品庁長官（HMA）により設立された、認可された医薬品の入手に焦点を当てた共同作業グループ「ヒト用および動物用認可医薬品の入手に関するHMA/EMAタスクフォース」により作成され、2023年3月1日と2日に行われた不足に関する複数の利害関係者のワークショップで発表されました。

このガイダンスは、昨年発表された、ヒト用医薬品の不足を予防・管理するための患者・医療従事者団体向けアイコンガイダンスを補完するものです。

参考文献

資料１　医薬品不足を予防・緩和するための産業界向けガイダンスを公表

資料２　ヒト用医薬品の不足防止に関する患者・医療従事者向けグッドプラクティスガイダンス