EU肥料製品の適合性評価手続について

2025年12月10月、調和規則対象外肥料製品規則(EU)2019/1009を改正し、適合性評価手続の一部を見直す委任規則(EU)2025/1421がEU官報にて公布されました。本委任規則は高窒素含有硝酸アンモニウム肥料に関する試験実施機関の要件を厳格化するとともに、回収構成材料を含む施肥製品に対する監査頻度を合理化するものです。

また、それと同時に安全性を確保しつつ、製造業者に過度な負担が生じない制度運用を図るものでもあります。

背景

■　調和規則対象外肥料製品規則(EU)2019/1009は、EU施肥製品を市場に供給するための統一的な枠組みを定めており、附属書IVに規定された適合性評価手続に合格することが求められています。

■　その中で、高窒素含有硝酸アンモニウム肥料については、爆発の危険性を有することから、熱サイクルおよび爆轟抵抗試験が義務付けられていますが、従来は試験を実施する試験所について、国家認定を必須とする明確な規定がありませんでした。

■　また、回収された構成材料を含む施肥製品については、モジュールD1に基づく適合性評価において、監査頻度が産出材料のサンプリング頻度と連動して設定されており、大量生産を行う製造業者では年間最大48回もの監査が必要となる場合がありました。この状況は、制度の比例性の観点から見直しが求めらていました。

概要

■　本改正では、まずモジュールA1に関し、高窒素含有硝酸アンモニウム肥料に対して実施される熱サイクルおよび爆轟抵抗試験について、国家認定機関により当該活動について認定された試験所でのみ実施できることが明確に定められました。これにより、製造業者は、これらの試験を実施する際、認定を受けた試験所を選定する必要があります。一方で、この要件は本規則の発効後6か月の移行期間を経て、2025年12月30日から適用されるため、製造業者には対応準備の時間が与えられています。

■　次に、モジュールD1については、回収構成材料に該当するCMC3、5、12、13、14及び15を用いた施肥製品に関する監査頻度が見直されました。従来はサンプリング頻度に応じて監査回数が増加していましたが、改正後は指定機関による監査は年1回に統一されます。これにより、特に大量生産を行う製造業者にとって、監査対応に係る事務的・実務的負担が軽減されます。ただし、産出材料のサンプリング及び分析自体の頻度は維持されるため、安全性確保の水準は変更されません。

■　以上のとおり、本改正により、製造業者は試験実施機関の選定方法の見直しや、監査対応計画の再整理が必要となる一方、指定機関にとっては監査実施方法の調整が求められます。制度全体としては、安全性と比例性の両立を目的とした適合性評価手続の合理化が図られています。

参考情報

委任規則(EU)2025/1421