法令の情報時期：1977年3月公布版(2024年12月27日最終改訂)

ページ作成時期：2025年03月

注目定義

■　「健康強調表示」（Health claim）

「健康強調表示」とは、栄養補助食品を含む食品のラベルまたは表示に記載される、明示的または暗示的な主張で、「第三者」の言及、文章(例えば、「ハート」などの用語を含むブランド名)、シンボル(例えば、ハートマーク)、または挿絵(vignette)を含み、何らかの物質と疾病または健康に関連する状態との関係を特徴づけるものをいう。 暗示的な健康強調表示には、食品中の物質の存在やレベルと疾病または健康に関連する状態との間に関係が存在することを、それらが提示される文脈の中で示唆する記述、シンボル、挿絵、またはその他の形態のコミュニケーションが含まれる。(§101.14)

■　「栄養価」（Nutritive value）

「栄養価」とは、成長を促進したり、必須栄養素の損失を補ったり、エネルギーを供給したりすることによって、人間の生存を維持する価値のことをいう。(§101.14)

■　「不適格栄養基準値」（Disqualifying nutrient levels）

「不適格栄養基準値」とは、食品に含まれる総脂肪、飽和脂肪、コレステロール、ナトリウムの基準値をいい、これを超えると健康強調表示を行うことができなくなる。 これらの基準値は、慣用的に消費される基準量、表示1食分サイズ当たり、脂肪13.0 g、飽和脂肪4.0 g、コレステロール60 mg、ナトリウム480 mgである。 ただし、慣用的に消費される基準量が30 g以下または大さじ2杯以下の食品に限り、50 g当たりである。 慣用的に消費される基準量、ラベルの表示量、または該当する場合は50 g当たりの基準量のいずれかに該当する場合、サブパートEに例外が規定されていない限り、その食品は健康強調表示を行う資格を失う。(§101.14)

■　「疾病または健康関連状態」（Disease or health-related condition）

「疾病または健康関連状態」とは、身体の臓器、部分、構造、またはシステムが適切に機能しないような損傷(例：心血管疾患)、またはそのような機能不全につながる健康状態(例：高血圧症)をいう。ただし、必須栄養素の欠乏に起因する疾病(壊血病、ペラグラなど)はこの定義に含まれない。(§101.14)

■　「内容物」（Substance）

「内容物」とは、特定の食品または食品の構成要素をいい、その食品が通常の食品形態であるか、ビタミン、ミネラル、ハーブ、その他同様の栄養物質を含む栄養補助食品であるかを問わない。(§101.14)

■　「人工フレーバーまたは人工香料」（artificial flavor or artificial flavoring）

「人工フレーバーまたは人工香料」とは、香辛料、果実または果汁、野菜または野菜汁、食用酵母、ハーブ、樹皮、芽、根、葉または類似の植物材料、肉、魚、鶏肉、卵、乳製品、またはそれらの発酵生成物に由来しない、風味を付与する機能を有する物質をいう。(§172.515(b)、182.60)

■　「香辛料」（Spice）

「香辛料」とは、タマネギ、ニンニク、セロリなど、伝統的に食品と見なされてきた物質を除き、香りのある植物性物質の全体、砕いたもの、または粉砕したもので、食品における重要な機能が栄養ではなく調味料であり、名称に忠実で、揮発性油やその他の香味成分の一部が除去されていないものをいう。(§182.10、§184)

■　「天然フレーバーまたは天然香料」（Natural flavor or natural flavoring）

「天然フレーバーまたは天然香料」とは、香辛料、果実または果汁、野菜または野菜汁、食用酵母、ハーブ、樹皮、芽、根、葉または類似の植物材料、肉、魚介類、家禽類、卵、乳製品、またはそれらの発酵生成物から得られる香味成分を含む精油、オレオレジン、エッセンスまたは抽出物、タンパク質加水分解物、蒸留物、または焙煎、加熱、酵素分解の生成物であって、食品における重要な機能が栄養ではなく香味であるものをいう。この成分は、§172.510に表としてまとめられている。(§182.10、182.20、182.40、182.50、§184)

■　「人工カラーまたは人工着色料」（Artificial color or artificial coloring）

「人工カラーまたは人工着色料」とは、§70.3(f)に定義される「着色料添加物」をいう。

■　「化学的防腐剤」（Chemical preservative）

「化学的防腐剤」とは、食品に添加することで、その食品の劣化を防止または遅延させる化学物質をいう。一般的な塩、砂糖、酢、香辛料、または香辛料から抽出した油、木材の煙に直接さらすことで食品に添加される物質、殺虫または除草特性を目的として適用される化学物質は含まれない。

事業者が注意すべき内容

本法令が定める事業者に係わる主な要件は次の通りとなります。本項は網羅的なものではないため、詳細や罰則については、個別調査にて承ります。 ご関心がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

目次

基礎情報

法令（現地語）	21 CFR Part 101 Food Labeling
法令（日本語）	食品ラベル規則
公布日	1977年03月15日
所管当局	保健福祉省食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)