食品医薬品局(FDA)、食品の輸入に係わる事業者向けに事前通知要件を満たす方法を明確にしてガイダンスとして発表

2023年10月13日、米国保健福祉省(HHS)の食品医薬品局(FDA)は、「輸入食品に関する事前通知に対する質問と回答(第4版) “Prior Notice of Imported Food Questions and Answers (Edition 4)”」と題する産業界向けの最終ガイダンスを公表しました。このガイダンスでは、現行のガイダンスに加え、FDAがSystems Recognition Arrangement(システム承認)または同等性の決定を行っている国から輸入された食品が、事前通知の要件から免除されるかどうかを明確にするなど、３つの質問に対する明確な回答を掲載しています。その内容は、食品の製造もしくは輸入に係わる事業者に影響があります。ガイダンスは、2023年10月13日に連邦官報に掲載されます。

背景・概要

2003年12月16日、米国保健福祉省(United States Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、「輸入食品に関する事前通知に対する質問と回答(第1版) “Prior Notice of Imported Food Questions and Answers (Edition 1)”」と題するガイダンスを発行しました。これ以降、輸入食品の事前通知に関する質問への回答をまとめて文書で管理・更新することが合理的であると考え、FDAは第1版に引き続き、追加の質問や規制・政策の変更に応じて定期的に第2もしくは第3版を更新しています。

2008年11月07日より、連邦食品医薬品化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、FD&C法)に基づき、米国に輸入される動物用食品を含む食品について、FDAへの事前通知を義務付ける最終規則が実施されました。その内容は2016年06月16日に発効された第3版に反映されています。この第3版に引き続き、2022年9月13日から2022年11月14日まで、FDAは、「動物飼料」という用語を「動物食品」に置き換えるなどの若干の編集上の変更を加えた草案を発行し、一般からの意見を募集していましたが、それに対するコメントはありませんでした。

今回、この第4版の草案に、Systems Recognition Arrangement(システム承認)または同等性の決定を行っている国から輸入された食品が、事前通知の要件から免除されるかどうかを明確にするなど、３つの質問に対する明確な回答が加えられました。

注目すべき内容

今回のガイダンスでは、小さな編集上の修正に加え、以下の３つの質問と回答が加えられています。今回の修正は、輸入事業者が、安全でない食品を米国に輸入する目的で様々な迂回方法を行う悪質な事業者として、FDAに認識されないようにするためのガイダンスが加えられています。ただし、このガイダンスは、事前通知要件に関する産業界へのFDAの現在の考え方を示すもので、事業者は適用される法規制の要件を満たすのであれば、別の方法を用いることもできることを、FDAは文章内に記載しています。

1. FDAは、Systems Recognition Arrangement(システム承認)または同等性の決定を行っている国から輸入された食品が、事前通知の要件から免除されるかどうかを明確にしています。具体的には、外国とのシステム承認の存在または外国の同等性判定の有無にかかわらず、特定の国から輸入される食品をFDAの事前通知要件から免除するものではないことを明確にしています。
2. FDAは、いつ関連当事者に拒否または保留の通知を行うかを明確にしています。第4版では、事前通知の拒否と保留の通知は米国税関・国境警備局(S. Customs and Border Protection、CBP)に伝えられ、物品の到着時に事前通知の提出者に提供されることを明確にしています。
3. FDAは、拒否または保留の見直しを要求するための5暦日がいつから計算されるのかを明確にしています。第4版では、FDAが提出者または送信者に拒否または保留の通知を行った時点より計算されていることを明確にしています。

参考情報

ガイダンス「輸入食品の事前通知に関する質問と回答(第4版)」の発表

食品医薬品局(FDA)とは

保健社会福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、食品や医薬品の規則や基準、ガイドラインを規定し、これら製品の安全性を確認する責任を担っています。具体的には、食品であれば禁止成分が含まれていないか、表示ラベルに栄養成分が正しく記載されているか等を確認しています。規則に反するとリコールの対象となり、また健康リスクがあるとみなされた製品は米国内で販売することができません。FDAの対象としている製品は様々で、食品や医薬品の他にも、放射線を出す商品（電子レンジ、レーザー製品、診断用のX線システム）や、ペットフード、化粧品、タバコなどが含まれています。