FDA、ヒト用処方薬のラジオ／テレビでのDirect-to-Consumer(直接消費者への)広告に関する規制を改正して最終規則に

2023年11月21日、保健福祉省(HHS)の米国食品医薬品局(FDA)は、医薬品名およびその使用条件が提示されるヒト用処方薬の「直接消費者へテレビまたはラジオでの広告(DTC TV/radio ads)」関する規制を改正する最終規則を発行しました。改正された最終規則により米国におけるヒト用医薬品の製造、販売、輸出入に係わる事業者に影響が及びます。この規則は2024年05月20日に発効され、順守期限は2024年11月20日です。

背景・概要

医療用医薬品は、医療提供者によって処方されなければならず、消費者は直接入手することはできません。しかし、消費者は、医薬品を処方してもらうかどうか、実際服用するのか、また服用を継続するのかについて決定権があります。よって、「直接消費者へ(Direct-to-Consumer、DTC)テレビまたはラジオでの広告(DTC TV/radio ads、以下) DTCテレビ・ラジオ広告」おいて、特にリスク情報を明確、顕著、かつ中立的に提示することは、消費者に医薬品について、真実かつ誤解を招くことのない、より良い情報を提供します。

2007年食品医薬品局改正法(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007、FDAAA)は、FDAを規制するいくつかの既存の法律を見直し、拡大し、再確認した法律です。医療機器ユーザーフィー改正(Medical Device User Fee Amendments)や小児医療機器安全改善法(Pediatric Medical Device Safety and Improvement Act)などの小児用医療機器に関する法律を改正すると同時に、2007年処方薬ユーザーフィー改正(Prescription Drug User Fee Amendments of 2007)によって連邦食品医薬品化粧品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FD&C法)を改正しました。この改正で、FDAは、医薬品安全性プログラムを拡大し、テレビ広告対して多くの財源割いて、消費者のために安全で効果的な新薬をより効率的に審査・承認できるようになっています。

今回の最終規則は、2007年FDAAAにより追加・改正された連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の要求事項である「DTCテレビ・ラジオ広告では、医薬品の副作用と禁忌に関連する主要な記述は、明確、顕著、かつ中立的な方法で提示されなければならない。」を実施する規則です。この規則により、FDAは、DTCテレビ・ラジオ広告における主要な掲示が、明確、顕著、かつ中立的な方法で提示されているかどうかを判断するための基準を確立しています。

注目すべき内容

この最終規則は、DTCテレビ・ラジオ広告において、単独また集合的に主要な声明が明確、顕著、かつ中立的な方法で提示されることを保証するための5つの基準を規定しています。最終規則では、以下のことが規定されています。

1. 情報は消費者が理解しやすい言葉と用語で提示されなければならないと定めている。
2. 主要な声明の音声情報は、少なくとも広告の他の部分で提示される音声情報と同等に理解可能でなければならない。
3. テレビ形式の広告では、主要な声明の音声部分で提示される情報は、容易に読むことができるように十分な時間、テキストでも同時に提示されなければならない。
4. テレビ形式の広告では、テキストの情報は、情報が容易に読めるようなフォーマットでなければならない。
5. 広告には、主要な声明文の理解を妨げる可能性のある、主要な声明文の提示中の音声または視覚的要素を含めてはならない。

参考情報

ヒト用処方薬の医薬品名およびその使用条件をラジオやテレビで消費者へ直接広告する方法に関する規制を改正する最終規則

食品医薬品局(FDA)とは

保健社会福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、食品や医薬品の規則や基準、ガイドラインを規定し、これら製品の安全性を確認する責任を担っています。具体的には、食品であれば禁止成分が含まれていないか、表示ラベルに栄養成分が正しく記載されているか等を確認しています。規則に反するとリコールの対象となり、また健康リスクがあるとみなされた製品は米国内で販売することができません。FDAの対象としている製品は様々で、食品や医薬品の他にも、放射線を出す商品（電子レンジ、レーザー製品、診断用のX線システム）や、ペットフード、化粧品、タバコなどが含まれています。