「食品トレーサビリティ規定に関連する新しいツールとFAQ」「中国で製造された注射器の器具不具合の可能性の評価」「抗菌剤またはその他の化学物質を含む特定の未分類創傷包帯および液体創傷洗浄剤をクラス分類する規則」におけるそれぞれ発表、安全性通達、または提案などに関する内容

2023年12月1日、米国食品医薬品局(FDA)は、FDAからのニュースをまとめて、発表しました。「食品トレーサビリティ規定に関連する新しいツールとFAQ」を発表し、「中国で製造された注射器の器具不具合の可能性について評価中であるため、医療機関に対する安全通達」を行った内容を含んでいます。また、「抗菌剤またはその他の化学物質を含む特定の未分類創傷包帯および液体創傷洗浄剤を分類する規則」に関する規則提案の内容を含んでいます。その他の２つの勧告と報告も発表されています。

背景・概要

2023年12月1日、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、近日発表されたFDAからの５つのニュースをまとめて、発表しました。フルーツのピューレパウチ製品を含む食品や医薬品である注射器、コルチコステロイド点鼻薬、創傷包帯および液体創傷洗浄剤の製造やその他に係わる事業者に影響が及ぶ内容が含まれています。

注目すべき内容

(1) FDAが施行する食品トレーサビリティ規則は、汚染された食品の迅速な特定と市場からの迅速な排除を行うことで、食品媒介による疾病や死亡を減少させることを目的としていています。FDAは、食品トレーサビリティ規則について引き続き関係事業体に情報を提供しています。今回は、関係事業体のコンプライアンスを支援するための新しいツールとFAQを発表しました。

(2) FDAは、消費者、医療従事者、医療施設に対し、中国で製造された注射器の器具不良(漏れ、破損、注射器内の粒子、その他の問題など)の可能性を評価中であることを知らせる安全性通達を発表しました。FDAは、複数の中国製注射器メーカーの品質問題に関する情報を入手し、特定の注射器が適切な品質や性能を持っていない可能性があることを懸念しています。今後も中国製のプラスチック製注射器を評価するための情報を収集・分析し、製造業者と協力して、適切な是正措置が取る予定です。ただし、現時点では、ガラス製注射器、プレフィルド注射器、経口用または局所用の注射器は対象となっていません。FDAが評価を続けている間、中国製以外の注射器の使用を検討するように呼び掛けています。

(3)FDAは、「シナモンアップルのピューレパウチの鉛濃度上昇に関する調査」内容を更新しました。2023年11月30日、Austrofood社は、米国におけるWanaBana製品の販売代理店であるWanabana USA社と共に、Wanabana社が「シナモンアップルのピューレパウチの鉛濃度上昇に関する調査」を行ったことを報告する声明を発表しました。この調査では、同社は「シナモンがリコール製品の鉛濃度上昇の原因である」としていました。加えて、Wanabana USAとAustrofoodは、「リコール製品の製造に使用されたシナモンはエクアドルにある第三者流通会社NegasmartをNegocios Asociados Mayoristas S.A.から供給されたもの」と声明を出していました。現在、FDAはエクアドル当局と協力して鉛汚染された原因や場所について調査中です。加えて、別の製品が鉛汚染されているかどうかについても調査を進行しています。また、米国に輸出されたAustrofood 社のシナモンアップルピューレパウチ製品を、重金属(有毒元素)汚染のため、食品の物理的検査なしで拘留する輸入警告のリストに追加したことも勧告しています。

(4)FDAは、「Spotlight on CDER Science」を発表しました。FDAの部門の一つであるCenter for Drug Evaluation and Research(医薬品評価研究センター、CDER)の研究者と外部の共同研究者は、「コルチコステロイドスプレーの特性」、「人体要因」、「鼻の解剖学的構造」といった要因がコルチコステロイドの鼻腔内沈着とその分布にどのような影響を与えるかを、評価しています。今回、ジェネリック点鼻薬の薬物送達がどのように行われているかをより良く理解できるシミュレーションの内容を報告しました。

(5)FDAは、「抗菌剤またはその他の化学物質を含む特定の未分類創傷包帯および液体創傷洗浄剤を分類する規則」において、製品を２つのクラスに分類することを提案しています。抗菌剤またはその他の化学物質を含む特定の未分類創傷包帯とは、「固形創傷被覆材であるジェル、クリーム、軟膏として処方された創傷被覆剤」のことです。今回、創傷被覆剤と液体創傷洗浄剤の分類案として、これらをクラスIIとIIIに分類することを提案しています。クラスIIとして分類された製品は一般管理に加えて特別管理の対象となること、クラスIIIとして分類された製品は一般管理に加えて市販前承認申請(PMA)の対象となることが提案されています。この規則が最終決定された場合、製品の製造業者は、発効日から6ヶ月以内に適用される特別管理への適合を証明する、もしくはFDAが指定したスケジュールに従って市販前承認申請を提出する必要がでてきます。

参考情報

FDA、2023年12月1日以前の1週間で発表した内容をまとめる

食品医薬品局(FDA)とは

保健社会福祉省(Department of Health and Human Services、HHS)の食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)は、食品や医薬品の規則や基準、ガイドラインを規定し、これら製品の安全性を確認する責任を担っています。具体的には、食品であれば禁止成分が含まれていないか、表示ラベルに栄養成分が正しく記載されているか等を確認しています。規則に反するとリコールの対象となり、また健康リスクがあるとみなされた製品は米国内で販売することができません。FDAの対象としている製品は様々で、食品や医薬品の他にも、放射線を出す商品（電子レンジ、レーザー製品、診断用のX線システム）や、ペットフード、化粧品、タバコなどが含まれています。