EPA、有害物質規制法(TSCA)管理手数料等のコスト費用などを再計算の上で改正して最終規則とする

2024年02月21日、環境保護庁(EPA)は、有害物質規制法(TSCA)の管理に関する料金を定めた2018年最終規則を発表しました。具体的には、TSCAを管理するための料金額およびEPAの総費用の変更、EPAが主導するリスク評価料金の対象となる事業体に対する免除、試験規則料金活動の免除、EPAが主導するリスク評価および試験規則料金の自己認証および報告要件の修正などが最終規則となっています。この最終規則は、2024年04月22日に発効します。化学製品の製造、石油・石炭製品の製造、これらの販売に関わり、TSCAに基づいてEPAに有害物質に関する情報を提出している事業者に影響が及びます。

有害物質規制法(TSCA)とは

有害物質規制法(Toxic Substances Control Act、TSCA)は、有害な化学物質による人の健康又は環境への不当な悪影響を防止することを目的で、米国連邦議会で5年間の審議を経て1977年01月01日に発効した法律です。TSCAの対象は、農薬、食品、医薬品、化粧品及び医療機器を対象外とした「特定の分子的特性を有する有機又は無機の物質」で、これら物質は米国環境保護庁(Environmental Protection Agency、EPA)が作成・保管する、米国で製造、輸入又は加工される化学物質の最新リストである「TSCAインベントリー」によって管理されています。そして、リストに含まれる物質を製造、加工、流通、利用又は処分する個人及び企業に対して同法が適用されます。EPAは、このリストに登録される予定の新規物質の届出に対応してリスク評価を行い、さらにリストに登録されている既存物質の内容・数量報告に関してもリスク評価を行っています。

最終規則発表の背景

EPAはTSCAに関連するEPA主導の評価・審査などの費用に関して、その25％を超えない範囲の料金を手数料として申請者に請求できると、TSCAに記載されています。また、製造者が要求するリスク評価(manufacturer-requested risk evaluations、MRRE)の場合、その内容によって50~100%が請求できるとされています。これらの手数料は3年ごとにコストや中小企業への負担の軽減などを考慮して見直されます。そのため、EPAはこの最終規則の発表に先立ち請求の対象先である、物質の製造、加工、流通、利用又は処分を行っている事業者や業界関係者との会議を数回開催し、手数料などに関する説明やそれに対する意見の交換を行いました。

最終規則の改正内容

EPAは以下のA～Lの内容の改正を最終規則としました。

A.プログラム費用全体の見積もりと活動の前提：EPAが再計算を行った上でその見積もり計算方法と共に公開

B.実際の料金額

1. 試験命令：現行11,650ドルが25,000ドルに改正
2. 試験規則：現行35,080ドルが50,000に改正
3. ECA：現行27,110ドルが50,000ドルに改正
4. 通知に関連する事項(PMNおよび連結PMN、SNUN、MCANおよび連結MCAN)：現行19,020ドルが37,000ドルに改正
5. 免除に関連する事項(LoREX、LVE、TME、Tier II免除、TERA、画像関連)：現行5,590ドルが10,870ドルに改正
6. EPA主導のリスク評価：現行1,605,000ドルの1回払いが4,287,000ドルの2回の支払いに改正
7. TSCA作業計画に含まれる化学物質に関するMRRE総実費の50％：現行の初回支払額1,490,000ドルが1,414,924ドルの2回の支払いに改正され、最終的に実費の50％を請求
8. TSCA作業計画に含まれない化学物質に関するMRRE総実費の100％：現行の初回支払い額2,970,000ドルが2,829,847ドルの2回の支払いに改正され、最終的に実費の100％を請求

ここで、以上の８項目における省略の名称は以下の通りです。

ECA：enforceable consent agreements、執行可能な同意契約

PMN：premanufacture notices、製造前通知

SNUN：significant new use notices、重要な新規使用通知

MCAN：microbial commercial activity notices、微生物商業活動通知

LoREX：low exposure/low release exemptions、低被ばく／低リリースの免除

LVE：low volume exemptions、少量免除

TME：test-marketing exemptions、試験販売の免除

Tier II免除：特定の微生物のTier II免除

TERA：TSCA experimental release applications、TSCA試験的放出申請

C.料金区分(Bに記載)の内容

D.審査中の退会による返金

E.EPAが主導するリスク評価に対する料金の算定方法

F.輸出を専門とする製造者

G.料金回収に対する特定の免除措置

H.自己認証および証明書の要件

I.TSCA第4条に基づき情報提出が義務付けられている企業

J.試験命令およびECA対象の処理業者による支払い

K.手数料の支払いと通知の期限

L.記録管理

対象となる事業者は、化学メーカー(北米産業分類システム(North American Industry Classification System、NAICS)コード325)、石油・石炭製品(NAICSコード324)、化学、石油、商業卸売業(NAICSコード424)です。

参考情報

TSCAの管理に関する料金を定めた2018年最終規則の修正