新たな体外診断用医薬品登録届出管理弁法が公布 2014年の弁法は廃止

2021年08月26日、国家医薬品局が所管する新たな「体外診断用医薬品登録届出管理弁法」が公布されました。本弁法は2021年10月01日より施行となります。旧弁法である2014年7月30日に旧国家食品薬品監督管理局の命令第5号により公布された「体外診断用試薬登録管理弁法」は新弁法施行と同時に廃止とりなります。

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目次

第一章　総則
第一条～第十三条

第二章　基本要件
第十四条～第二十三条

第三章　体外診断用医薬品の登録
第一節　製品開発
第二十五条～第三十四条

第二節　臨床評価
第三十五条～第四十五条

第三節　登録システムの審査
第四十六条～第五十条

第四節　製品登録
第五十一条～第六十六条

第四章　特別登録手続き
第一節　革新的製品の登録手続き
第六十七条～第七十一条

第二節　優先登録プログラム
第七十二条～第七十四条

第三節　緊急登録手続き
第七十五条～第七十七条

第五章　登録内容の変更および登録の更新
第一節　登録内容の変更
第七十八条～第八十条

第二節　登録の更新
第八十二条～第八十五条

第六章　体外診断用医薬品の届出
第八十六条～第八十九条

第七章　作業期間
第九十条～第九十九条

第八章　監督・管理
第百条～第百六条

第九章　法律上の責任
第百七条～第百十条

第十章　附則
第百十一条～第百二十五条