化粧品新規制の施行以降、これまでに26種類のポリマー新規原料（ケース6）が届出を完了し、届出済み新規原料総数の約25％を占めています。ポリマー新規原料は、届出の難易度が比較的低く、サイクルが短く、試験要件が非常に少ないなどの特徴から、多くの企業の注目を集めています。

2023年11月、REACH24Hは再び高水準かつ高効率で企業をサポートし、3種類のポリマー新規原料の届出を完了しました。

既存の届出実績に基づき、REACH24Hはポリマー原料の特性と試験要件をめぐって、ポリマー新規原料の届出のポイントを解説し、企業にコンプライアンスに関する提案を提供します。

ポリマー原料とは

化学品管理規制におけるポリマーの一般的な定義と比較すると、化粧品ポリマー原料の定義には若干の違いがあることがわかります。

届出済みのポリマー新規原料

2023年11月28日時点で、届出済みのポリマー新原料は合計26件であり、そのうち複数の企業が何回も届出を完了しています：

陶氏（張家港）投資有限公司 はポリマー新規原料の届出を5回完了しており、それに続いて、P2 Science, Inc.、迈图（上海）貿易有限公司、華熙生物科技股份有限公司、Siltech Corporation会社、コベストロ・ドイツ株式会社 がそれぞれ2回の届出を完了しています。

また、ポリマー新原料の使用目的には重複が多く見られます。

成膜剤：成膜剤は最も多く登場する使用目的であり、ポリマー成膜剤は主に発用定型製品の主要な活性成分として使用され、またスキンケア、日焼け止め、化粧品の防水性、耐油性、耐久性および耐久性を向上させることができます。

発用調整剤：発用調整剤は、髪に保湿、強化、保護、潤滑、光沢などの効果を提供する活性成分を含みます。

保湿剤：保湿剤は、広範な相対湿度の変動および長時間にわたり、皮膚の上層の水分を増加または保持することができる化粧品原料の一種です。ポリマー保湿剤は通常、皮膚の吸着型バリアを形成し、水分の蒸発を防ぎ、表皮と角質層に水分を保持します。

増粘剤：増粘剤は化粧品の外観、流動特性、安定性、肌感に重要な役割を果たします。乳液、クリーム、スプレーなどの製品には通常、増粘剤が追加されます。

その他：ポリマー原料の使用目的には、皮膚保護剤（4）、乳化安定剤（3）、乳化剤（3）、接着剤（2）、スクラブ剤（2）、肌感調整剤（2）、発用定型剤（2）なども含まれています。

ポリマー原料のテスト要求

ポリマー原料はその分子量および構造特性により、安全性リスクが低く、申請時に求められるテストは少なく、サイクルも比較的短いため、企業による登録の意欲が高いタイプです。

しかし、申請の過程では、いくつかの詳細な問題を無視することはできません。ここでは、テスト要求および登録の重要なポイントについて、REACH24Hが申請におけるホットな問題を整理しました：

ポリマーの判別

新原料申請前に、ポリマー原料の定義に適合しているかどうかを判断する必要があります：

• 製造プロセス：化学合成；

• 純度または含量：≥80％；

• 構造特性：1種類以上の構造単位が共有結合による接続。

ポリマーテスト

1、構造確認

• 構造：一般的に、核磁気共鳴、赤外線、質量分析、紫外線などのテストを実施する必要があります；

• 重合度、平均相対分子量およびその分布：一般的に、GPCやNMRなどのテストを実施する必要があります；

• 品質仕様指標、安全性リスク物質およびその管理：反応中に生成される副産物、初期原料、および溶剤などに注意が必要です。

2、毒理学的テスト

ポリマーの分子量が大きいため、《化粧品安全評価技術ガイドライン》（2021年版）に基づき、経皮吸収を考慮する必要はなく、一般的に全身毒性および皮膚感作性を考慮する必要はありません。以下の毒理学的試験を実施する必要があります：

• 皮膚および眼の刺激性／腐食性試験；

• 皮膚光毒性試験（原料が紫外線を吸収する特性を持つ場合、この試験を実施する必要があります）。

3、安定性テスト

ポリマー原料の定義では、構造と性質の安定性が求められていますが、現行の化粧品規制ではこの点についての明確な説明はなく、申請時にしばしば見落とされがちです。

新化学物質環境管理登録弁法（12号令）を参考にし、化学品業界におけるポリマーの安定性要求を基に以下のような考察を行いました：

• 安定性の重要性：通常、大分子量のポリマー自体は健康および環境に与える影響は小さいとされています。しかし、ポリマー中の「低分子量成分」の影響、特に分解により生成される小分子の影響は無視できません。

• 安定性に影響を与える要因：ポリマーの安定性はその化学構造、物理構造、分子量、製造プロセスおよび後処理プロセスに密接に関連しています。

• 安定性の考察項目：ポリマーの安定性とは、特定の条件下でのポリマーの性能表現を指し、耐熱性、耐光性、耐酸化性、耐水性、耐微生物性および耐溶剤性などが含まれます。ポリマーの化学構造、結晶性、架橋度などの評価を通じて、関連する老化試験を行うことによって調査することができます。

まとめおよび申請に関する提案

総じて、ポリマーは新規原料申請において人気の高い原料タイプですが、短いサイクルと少ないテストなどの利点に引き寄せられる一方で、細部に注意を払うことが重要です。

REACH24Hは、化粧品および原料企業が申請プロセスで、申請原料が確実に「状況6」の規定を満たしているかどうかを最初に確認し、ポリマーの性質と構造が安定していることを保証した上で、原料の特性に基づいた理化学的テストや毒理学的テストなどを実施するようお勧めいたします。