附属書2の禁止物質リストへ21物質の追加
2025年05月13日、EU官報にて化粧品規則を改正し、附属書2の禁止物質リストに21物質を新たに追加する規則が公布されました。2025年09月01日より適用されます。
概要・背景
■ 化粧品規則は、EU市場で入手可能な化粧品が遵守すべき規則を定めるもの。附属書2では禁止物質を、附属書3では制限物質をリスト管理している。
■ 第15条では、CLP規則附属書6の第3部（調和分類・表示、CLH）でカテゴリー1A、1B または 2のCMR物質として分類された物質（CMR 物質）は、化粧品に使用することを禁止すると規定されている。ただし、特定の条件（化粧品規則15条参照）を満たす場合、CMR 物質は化粧品に使用することができるとも規定されている。
■ CLH対象物質は適宜更新されている。
■ 以上の背景から今回の改正規則は化粧品規則の附属書2や附属書3を更新する動きとなる。
注目すべき内容
附属書2の禁止物質リストへ21物質の追加
| No. | 物質名 | CAS No. |
| ‘1731 | diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide; INCI: Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide | 75980-60-8 |
| 1732 | 2,2′,6,6′-tetrabromo-4,4′-isopropylidenediphenol; tetrabromobisphenol-A | 79-94-7 |
| 1733 | transfluthrin (ISO); 2,3,5,6-tetrafluorobenzyl (1R,3S)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropanecarboxylate | 118712-89-3 |
| 1734 | clothianidin (ISO); (E)-1-(2-chloro-1,3-thiazol-5-ylmethyl)-3-methyl-2-nitroguanidine | 210880-92-5 |
| 1735 | benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolate | 577705-90-9 |
| 1736 | benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]bis[phenol] (1:1) | 75768-65-9 |
| 1737 | reaction mass of 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyl(diethylamino)diphenylphosphonium 4-[1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(4-hydroxyphenyl)propan-2-yl]phenolate (1:1) | – |
| 1738 | reaction mass of 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol and benzyltriphenylphosphonium, salt with 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol (1:1) | – |
| 1739 | dimethyl propylphosphonate | 18755-43-6 |
| 1740 | dibutyltin maleate | 1978/4/6 |
| 1741 | dibutyltin oxide | 818-08-6 |
| 1742 | reaction mass of 1-(2,3-epoxypropoxy)-2,2-bis ((2,3-epoxypropoxy)methyl) butane and1-(2,3-epoxypropoxy)-2-((2,3-epoxypropoxy)methyl)-2-hydroxymethyl butane | – |
| 1743 | 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluoromethyl)ethylidene]diphenol; bisphenol AF | 1478-61-1 |
| 1744 | benfluralin (ISO);N-butyl-N-ethyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine | 1861-40-1 |
| 1745 | N,N-dimethyl-p-toluidine | 99-97-8 |
| 1746 | 1,4-Benzenediamine,N,N’-mixed Ph and tolyl derivs. | 68953-84-4 |
| 1747 | 4-nitrosomorpholine | 59-89-2 |
| 1748 | difenoconazole (ISO); 1-({2-[2-chloro-4-(4-chlorophenoxy)phenyl]-4-methyl-1,3-dioxolan-2-yl}methyl)-1H-1,2,4-triazole; 3-chloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-methyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-2-yl]phenyl 4-chlorophenyl ether | 119446-68-3 |
| 1749 | 4-methylimidazole | 822-36-6 |
| 1750 | 3,3′-dimethylbiphenyl-4,4′-diyl diisocyanate | 91-97-4 |
| 1751 | foramsulfuron (ISO); 2-{[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)carbamoyl]sulfamoyl}-4-formamido-N,N-dimethylbenzamide; 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(2-dimethylcarbamoyl-5-formamidophenylsulfonyl)urea | 173159-57-4 |
附属書2の禁止物質リストから2物質を削除
| No. | 物質名 | CAS No. |
| ‘1580 | cymoxanil (ISO); 2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide; [1] | 57966-95-7; [1] |
| (2E)-2-cyano-N-[(ethylamino)carbonyl]-2-(methoxyimino)acetamide; [2] | 166900-80-7; [2] |
附属書3の制限リストから1物質を削除
■ entry 311「Diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide」（CAS No.75980-60-8）を削除
参考情報
■ Commission Regulation (EU) 2025/877
化粧品規則とは？
化粧品規則は、EU市場で入手可能な化粧品が遵守すべき規則を定めるものです。要件には例えば次のものがあります。
- 化粧品への使用が禁止、制限あるいは許可されている物質リスト
- 製品を上市するために安全性報告書の作成
- 化粧品製品通知ポータルへの製造者の製品登録
- 連絡先や成分、使用上の注意を含むラベル表示 など
「化粧品」とは？
EUの化粧品規則における「化粧品」とは次のように定義されています。
「化粧品」とは、人体の外部（表皮、毛髪、爪、口唇及び外性器）又は歯及び口腔粘膜に接触させることを目的とする物質又は混合物であって、それ専用に又は主として、これらを清潔にし、香りをつけ、外観を変え、保護し、良好な状態に保ち、又は体臭を改善することを目的とするものをいう。
様々なリスト
化粧品規則は附属書IIからVIまでそれぞれの要件に対応する物質リストが整備されており、これらの物質リストは適宜、更新されています。化粧品規則の改正の大半はこの物質リストの改正です。
■ 附属書II｜禁止物質（LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS）
■ 附属書III｜制限物質（LIST OF SUBSTANCES WHICH COSMETIC PRODUCTS MUST NOT CONTAIN EXCEPT SUBJECT TO THE RESTRICTIONS LAID DOWN）
■ 附属書IV｜認可着色剤（LIST OF COLORANTS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）
■ 附属書V｜認可保存剤（LIST OF PRESERVATIVES ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）
■ 附属書VI｜認可UVフィルター材料（LIST OF UV FILTERS ALLOWED IN COSMETIC PRODUCTS）
目次
第1章 適用範囲・定義
第2章 安全性・責任・自由な移動
第3章 安全性評価・製品情報ファイル・届出
第4章 特定の物質に対する制限
第5章 動物実験
第6章 消費者情報
第7章 市場監視
第8章 コンプライアンス違反・セーフガード規定
第9章 行政協力
第10章 実施措置及び最終条項
附属書1
附属書2から6までの前文
附属書2
附属書3
附属書4
附属書5
附属書6
附属書7
附属書8
附属書9
附属書10
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