医薬品の上場許可所有者による委託生産の監督管理を強化する

2023年10月24日、中国国家医薬品監督管理局は、「医薬品上場許可所持者による委託生産現場検査ガイドライン」の公布について公示しました。本ガイドラインは、医薬品の上場許可所有者による委託生産の監督管理を強化するために制定され、公布された日から施行されます。

要求

各省級の医薬品監督管理部門はが、医薬品の上場許可所有者の医薬品生産全過程、全ライフサイクルの品質管理状況に対して監督検査を強化し、特に委託生産薬品の状況に対して監督検査を強化することが意図されています。検査により、医薬品上場許可保持者、薬品生産企業が「医薬品管理法」、「医薬品生産監督管理弁法」、「医薬品生産品質管理規範」、「医薬品上場許可保持者における薬品品質安全主体責任監督管理規定」、「国家薬監局の薬品上場許可保持者の生産監督管理業務の委託強化」などの関連規定に違反していることが判明した場合、法に基づいて規則に基づいて調査し、処理することになります。

「医薬品上場許可所持者による委託生産現場検査ガイドライン」の具体的な内容及び要点

記載内容

本ガイドラインには、4種類の確認事項が記載されています。その中、従業員に関する確認事項は以下の通りです。

・従業員設置要求に関する確認事項
①医薬品の生産・経営規模に応じた、適切な資質能力（学歴、訓練、実践経験を含む）を備えた人員を配置しているか。
②各役職の責任を明確に規定しているか、全員がそれぞれの役割に関する要件を明確に理解しているか、必要な研修を受けたかどうか。
③企業責任者、生産責任者、品質責任者、品質受権者などの重要な従業員が企業の正社員であるかどうか、関連法規と品質管理規範の関連要求うを満たしているかどうか、品質責任者と生産責任者は互いに兼任していないかどうか。

・企業責任者及び生産責任者の職務要求に関する確認事項
①企業責任者は、企業の日常管理を全面的に担当し、全過程の品質管理主体の責任を果たしているかどうか。専門品質責任者を配置し、必要な条件と資源を提供し、品質管理部門が独立して職責を履行することを保証しているかどうか。専門的な品質受権者を配置し、医薬品の上場許可責任を独立して履行することを保証しているかどうか。薬品の品質に関する重大な安全事件を処理し、リスクが適時に制御されることを確保する責任を果たしているかどうか。生産管理、品質管理の研修審査制度を確立するかどうか、薬物警戒責任者を指定しているかどうか。
②企業責任者は、医薬関連分野の仕事経験を有しているかどうか、薬品監督管理に関する法律法規と規則制度に熟知しているかどうか。
③生産責任者は、委託生産に関する生産管理職責を履行でき、委託生産した薬品は承認された技術に基づいて生産と貯蔵され、薬品の生産品質を保証できるかどうか
④生産責任者は、薬学又は関連する専門的背景、本科及び以上の学歴又は中級以上の専門技術職名、又は薬剤師の資格を有しているか。3年以上医薬品の生産と品質管理に従事する実践経験を有しているかどうか、その中に少なくとも1年の薬品生産管理の実践経験を有しているかどうか。薬品生産管理に関する法律法規と規則制度を熟知しているかどうか。委託生産製品に関する製品知識を熟知しているかどうか。無菌医薬品の製造を委託している場合、保有者の生産責任者は少なくとも5年間医薬品の生産と品質管理に従事する実践経験を有しているかどうか、その中で少なくとも3年間、無菌医薬品の生産と品質管理の実践経験を有しているかどうか。漢方薬注射剤、多成分生化学薬の製造を委託した場合、所有者の生産責任者は同型製剤製品の3年以上の生産と品質管理の実践経験を備えているかどうか。

「医薬品上場許可保持者における薬品品質安全主体責任監督管理規定」の具体的な内容及び要点

概要

本規定は、医薬品上場許可保持者の品質安全主体責任を果たすために、「中国医薬品管理法」、「中国ワクチン管理法」、「医薬品登録管理方法」、「医薬品生産監督管理方法」及び医薬品生産品質管理規範、医薬品経営品質管理規範、薬物警戒品質管理規範などに基づいて。制定されました。

適用範囲

第2条によれば、中国国内において、医薬品上場許可保持者は法に基づいて薬品品質安全主体の責任行為及びその監督管理を実行するときに適用されると規定されています。

要求事項

医薬品上場許可保持者は、「中国薬品管理法」などの関連法律法規に従い、薬品非臨床研究品質管理規範、薬品臨床試験管理規範、薬品生産品質管理規範、薬品経営品質管理規範、薬物警戒品質管理規範などの要求に基づいて、薬品品質管理体系を確立し、法に基づいて薬品の開発、生産、経営、使用の全過程における薬品の安全性、有効性、品質制御性に責任を負うものとします。

参考

1.中国｜国家医薬品監督管理局、「医薬品上場許可所持者による委託生産現場検査ガイドライン」の公布について公示
2.「医薬品上場許可所持者による委託生産現場検査ガイドライン」
3.「医薬品上場許可保持者における薬品品質安全主体責任監督管理規定」